纯蒸汽发生器用户需求02-副本.doc

PAGE *************公司 用 户 需 求 页 码： PAGE 17∕ NUMPAGES 17 文件编码： URS-G1214 版本号：　　　01 题 目：纯蒸汽发生器用户需求 PAGE PAGE PAGE 17 PAGE 1 烟台北方制药有限公司 U R S 页 码： 1∕7 文件编码： URS-E1001 版本号：　　　01 题 目：充电式移动层流车URS 纯蒸汽发生器用户需求 德州德药制药有限公司  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 介绍 3 1.1. 目的 3 1.2. 范围 3 1.3. 描述 3 2. 法规和指南 3 3. 技术要求 3 3.1. 设备技术要求 3 3.2. 质量要求 9 3.3. RAM要求 10 3.4. EHS要求 10 4. 服务要求 12 4.1. 包装运输要求 12 4.2. 备品零件要求 12 4.3. FAT要求 12 4.4. 安装调试要求 13 4.5. SAT要求 13 4.6. 培训要求 13 4.7. 保修要求 14 5. 文件资料要求 14 6. 其它要求 16 7. 术语说明 16 8. 修订历史 17 介绍 目的在纯蒸汽发生器的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 范围 适用于****制药有限公司冻干车间采购纯蒸汽发生器及纯蒸汽发生器制造全过程。 描述纯蒸汽发生器用于冻干车间的容器具等器具的灭菌，灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却几个阶段，灭菌程序使用自动控制系统，全程温度监控由打印机打印记录。 法规和指南 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。 压力容器：GB150-1998《钢制压力容器》、《压力容器安全监管规程1999年》。 环保：《蒙特利公约》。 安全：GB／T5226《建设机械技术与管理》。EN292-12 机械安全-设计的基本概念、通用法则。 EN60204-1 机械安全-机械的电器设备 GAMP5-药品制造业优秀自动化制造规范 技术要求 设备技术要求 需求编号 需求 必需/期望 供应商回复 合格的原料水（电导率≤2μs/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。 必需 整机设计压力不小于4.5bar。 必需 1台1000kg/h产能的纯蒸汽发生器。设置一台原料水进水泵，采用格兰富品牌，不凝气体去除装置。 必需 所有的泵要求设置最低点放水功能（通用要求） 必需 产汽压力：保持产汽压力稳定，满足下游设备要求。 必需 内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面亚光处理，须有检测报告。 必需 设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电化学抛光处理，Ra≤0.4um，外表面亚光处理，并提供材料材质证明。 必需 所有与水、纯蒸汽接触的设备表面应该是316L不绣钢，并提供相应的材质报告和检测证书。 必需 管道均经酸洗、钝化处理并提供酸、洗钝化报告 必需 任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的要求所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。 必需 所有不与产品接触的设备表面可以是304不绣钢，并提供相应的材质报告和检测证书。 必需 所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗钝化的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。 必需 蒸发器均采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构。 必需 配备必要的取样点及取样阀。 必需 应有连续去除不凝性气体的分离装置。 必需 蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。 必需 所有保温结构均采用20毫米以上玻璃纤维针刺毡（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢。 必需 提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置），格兰富品牌。 必需 锅炉蒸汽进口处配有Y型过滤器，自动调节阀，蒸汽管道配备安全阀。蒸汽调节阀、疏水器采用进口知名品牌。 必需 进料水管路配有自动调节阀，采用进口知名品牌。 必需 纯蒸汽出汽口配有气动阀，采用原创或同档次品牌。 必需 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。 必需 框架部分采用不锈钢制造 必需 设备配有进水流量变送器、工业蒸汽压力变送器和一效温度变送器、出水电导率