医疗器械延续注册资料解析(迟戈).pptVIP

4）与原注册产品标准变化内容 允许变化内容： 1、因法规变化； 2、强制性标准修订涉及的条款内容变化； 3、纠错：包括一般文字性变化、非一般文字性变化。 举例： 1、法规变化 食药监办械[2012]151号 国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。 　检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010、GB/T 18268.26-2010标准，可参照本实施通知执行。 2、强制性标准执行 延续注册时，企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项（如性能结构组成等）的情形，可以按照延续注册提交申请。 　　 3、纠错 举例：1、一般文字性纠错 变化前 变化后 外观： 1、表面应光滑平整、无明显的摔伤、污点、疵点。 2、数字显示液晶表示值应正确显示无误。 外观： 1、外形应端正、表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、皮损和变形。 2、显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 重复性：小于或等于1℃ 重复性：S≤1℃ 2、非一般文字性纠错-----提供资料可以证明原注册实际情况确实为遗漏、错误，则可直接在延续注册过程中修改。 不需补充变化内容注册检验—原注册检验可证明 变化前 变化后 证明 测量值达到稳定时应有提示音 测量值达到稳定时应有标记和声音提示 原检验报告等能证明有标记 试验方法引用GB/T1642-1992进行检测 引用正确的标准 试验方法实际没有改变 需要补充变化内容注册检验-原注册检验无法证明 提醒：引用标准直接展开条款时，一定要核对好条款内容。 变化前 变化后 证明 储存条件：按YY****标准执行。（-20～55℃） 储存条件：-20～60℃。 企业提供原说明书证明为储存条件：-20～60℃。 延续注册发现其他变更内容解决办法： 变化前 变化后 情况 解决途径 电源条件：220v，50Hz 电源条件： 100～220v，50Hz/60Hz 原注册检验报告及其他资料无法证明 1、不能变更，撤掉，此次延续保留原电源条件 2、同时申报变更注册，变更同延续合并审评 试验方法引用QB/T1642-1992进行检测 引用 GB/T25995 试验方法改变了 1、不能变更，撤掉，此次延续保留原电源条件 2、同时申报变更注册，变更同延续合并审评 原注册产品标准内容 技术要求内容 变化部分 变化原因 对表比 （二）最小销售单元的标签设计样稿 （三）说明书： 常见问题： 对法规不了解，新的《医疗器械说明书和标签管理规定》与原10号令的区别 建议提供与新法规的对照表，一一对照查找需修改地方 说明书对表比 说明资料 比如：有效期的证明资料 新法规要求 原说明书内容 新说明书内容 变化内容 * 4、延续注册受理与审批程序，本章未做规定的，参照本办法第五章内容。 第三十三条 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。 第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 5、过渡期的文件要求 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管(〔2014〕144号) 延续注册提交资料 1 《医疗器械产品延续注册申请表》 2 证明性文件 3 注册人关于产品没有变化的声明 4 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件（若技术要求有变更，需提交完整的技术要求） 5 注册证有效期内产品分析报告 6 产品检验报告 7 符合性声明 8 申办人身份证复印件 9 过渡期内提交资料： （1）提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明 （2）最小销售单元的标签设计样稿 （3）说明书与原经注册审查的医疗器械说明书更改情况对比说明等相关文件 延延续注册审评要点要点 一、管理类别： 1、管理类别变化：依据条例第六十六条　 高类别调整为低类别的，注册证继续有效。届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。 低类别调整为高类别的，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。 2、小的