Q_STBK02-2019贝康次氯酸钠溶液.pdf

Q/STBK 汕头市贝康生物科技有限公司企业标准 Q/STBK02-2019 贝康次氯酸钠溶液(1%) 2019-03-28发布 2019-04-28实施 汕头市贝康生物科技有限公司发布 前言 本标准按照GB/T 1. 1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由汕头市贝康生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准由汕头市贝康生物科技有限公司批准。 本标准主要起草人陈卓钊。 本标准于2019年03 月28 日起首次发布。 贝康次氯酸钠溶液 （1%） 1范围 本标准规定了贝康次氯酸钠溶液 （1%）的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用 说明、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以次氯酸钠为有效成分的贝康次氯酸钠溶液 （1%）, 用于根管冲洗消毒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少人，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是的不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19206 次氯酸钠溶液 GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 （卫生部2002 年版） 中华人民共和国药典 （2010年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2005年版〉 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75 号令 3技术要求 3.1原料 本品使用的所有原辅料均应符合国家相关原料标准、规范的要求。 3. 2原辅料要求 3.2.1次氯酸钠原料应符合中华人民共和国药典 （2010年版）的规定。 3. 2.2纯化水应符合 《中国药典》 （2015年版 二部）的规定。 3. 3外观性状 本品为淡黄色的澄清液体，无可见杂质、无分层沉淀。 3.4理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表 1理化指标 项目 指标 有效氯 （以氯计） （g/L） 10±3 pH值(原液） 11.0〜14.0 游离碱 （以NaOH）,%(w/v) 0.1-1.0 3.5稳定性 37℃ 90天，有效氯含量下降率≤15%，且在标识的有效期内，原液有效氯含量不应低于标识 有效氯含量下限值。 3.6杀灭微生物要求 微生物指标应符合表2的规定 。 表2微生物限度指标 项 目 作用浓度 作 用 时 间 杀 灭 对 数 值 金黄色葡萄球菌ATCC6538 10g/L 1m in ≥ 5.00 大肠杆菌8099 10g/L 1m in ≥ 5.00 铜绿假单胞菌ATCC15442 10g/L 1m in ≥ 5.00 白色念珠菌ATCC10231 10g/L 1m in ≥ 5.00 3.7净含量 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定 3.8使用范围 适用于根管冲洗消毒。 3.9使用范围 外用，直接使用。 4试验方法 4.1 外观性状