Q_0303SXH310-2019过氧乙酸低温灭菌化学指示物.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH310-2019 过氧乙酸低温灭菌化学指示物 2019 - 07 - 01 发布 2019 - 07 - 03 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH310—2019 前 言 本标准作为过氧乙酸低温灭菌化学指示物的设计、生产和检验的依据。 本标准2019 年7 月第一次发布实施。自发布之日起有效期三年，到期应复审，逾期作废。 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规定起草。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵可龙。 I Q/0303SXH310—2019 过氧乙酸低温灭菌化学指示物 1 范围 本标准规定了过氧乙酸低温灭菌化学指示物的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使 用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于过氧乙酸低温灭菌化学指示物，其指示剂颜色由蓝色变成粉红色。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2792-2014 压敏胶粘带 180°剥离强度试验方法 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 4851-2014 压敏胶粘带持粘性试验方法 GB/T 12914—2008 纸和纸板抗张强度的测定 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 分类与组成 3.1 分类 产品分为过氧乙酸低温灭菌化学指示胶带（以下简称胶带）和过氧乙酸低温灭菌化学指示标签（以 下简称标签）。 3.2 组成 3.2.1 胶带由载体和涂覆在上面的指示油墨组成。 3.2.2 标签由载体和涂覆在上面的指示油墨组成。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 外观应整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺。 4.1.2 印刷的文字应完整，不应模糊不清。 4.1.3 胶带不应有明显的洞眼、褶皱。压敏胶不应有缺胶现象。 4.1.4 化学指示剂的颜色为蓝色。 4.2 尺寸 1 Q/0303SXH310—2019 4.2.1 胶带尺寸为（19-24 ）mm* （35-50 ）m 或者合同定制规格。 4.2.2 标签尺寸为（25 ±2 ）mm* （60 ±2 ）mm ，或者（61 ±2 ）mm* （34 ±2 ）mm 或者（61 ±2 ）mm* （68 ±2 ）mm 或者合同定制规格。 4.3 评价参数 4.3.1 胶带、标签应历经清晰、可以觉察的变化，暴露在表1 所列相应各个规定参数的某个灭菌周期。 表1 评价参数 不变化或与制造商规