医疗器械首营企业首营品种管理制度.pdf

阜新仁泽康桥医药连锁有限公司 文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核 编号： 制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药 品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4 、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制 度的实施负责。 5、内容： 5 ．1 首营企业的审核 5 ．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药 品生产或经营企业。 5 ．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营） 许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人 代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印 件等资料的完整性、真实性和有效性； 阜新仁泽康桥医药连锁有限公司 5 ．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经 营方式； 5 ．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊 管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管 理部门的批准文件。 5 ．1．5 质量保证能力的审核内容： GSP 或 GMP 证书，荣获国家 级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质 量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场 地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、 质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量 的要求等。 5 ．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部 门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导 批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应 归档保存。 5 ．2 首营品种的审核 5 ．2 ．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药 品（含新规格、新剂型、新包装）。 5 ．2 ．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量 标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样 品等资料。 5 ．2 ．3 资料齐全后，业务部门填写 “首次经营药品审批表 ”，