Q_371402 SDKH 014-2019医用器械含酶保湿剂.pdf

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2019-09-18 发布于湖南
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Q/371402SDKH 山东科宏医疗科技有限公司企业标准 Q/371402SDKH 014-2019 海仕康牌医用器械含酶保湿剂 2019 –07 –02 发布山东科宏医疗科技有限公司发布 Q/371402SDKH 014-2019 自我承诺我公司编写并公开的Q/371402SDKH 014-2019 《海仕康牌医用器械含酶保湿剂》规定的内容符合国家有关法律法规、强制性标准和相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。我公司生产的产品符合本标准规定的各项技术指标要求，标准编号在相应的产品包装上均有明示。我公司对发布信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。山东科宏医疗科技有限公司 2019 年7 月2 日 Q/371402SDKH 014-2019 技术指标1 指标名称：外观指标要求：无色透明溶液测试方法名称：外观观察指标水平说明：无技术指标2 指标名称：pH 值指标要求：7.0-9.0 测试方法名称：pH 值的测定指标水平说明：无技术指标3 指标名称：保湿效果指标要求：将一定量的产品喷洒于器械表面，观察其保湿性，直至器械表面干涸，保湿时间≥48h 。测试方法名称：保湿效果的测定指标水平说明：无技术指标4 指标名称：稳定性指标要求：低温试验：于-10℃±1℃冰箱中放置24h，恢复至室温，观察无结晶、无沉淀；加温试验：于37℃±1℃温箱中放置90d，取出立即观察不分层、不混浊，且无气味改变。测试方法名称：稳定性的测定指标水平说明：无