Q_320588 JXFX 02-2019阿托他汀中间体M4.pdf

阿托他汀中间体M4 (4-氟-α-[2- 甲基-1-氧丙基]-ν -氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺) 企业标准 江西奉兴化工有限公司 Q/320588JXFX02-20 19 前 言 按《中华人民共和国标准化法》等标准化法律法规规定，对原企标进行修订，修订后企标要求不变， 引用GB/T 6678-2003标准的最新版本。本标准编写格式参照GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写规则》规定。 本标准由江西奉兴化工有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：胡重浩 。 本标准于2019年5月首次发布 I Q/320588JXFX02-20 19 阿托他汀中间体M4 1 范围 本标准规定了阿托他汀中间体M4 的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以阿托他汀中间体M4的合成反应，再经合成制成阿托他汀，本品为医药中间体。 分子式：C26H24FNO3 化学名称：4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-ν -氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺 分子量：417.47 （按2001年国际相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 7532 有机化工产品中重金属的测定 目视比色法 2.1 理化指标 应符合表1要求。 标准：执行企业标准 执行标准 指 标 外 观 白色至类白色结晶性粉末 干燥失重 ≤0.4% 含 量 ≥99.0% 熔 点℃ 196.0-205.0 去氟物 ≤0.05% 双氟物 ≤0.10% M3 ≤0.30% 总杂质 ≤1.0% 其他单一杂质 ≤0.10% 3 试验方法 目的 制定M4 检验方法，规范M4 的检验操作。 范围 1 Q/320588JXFX02-20 19 适用于外售产品M4 及M4 待包装产品的检验。