中间公司产品储存期验证方案.docVIP

中间产品储存期验证方案 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 7 页 GMP文件 题 目 中间产品储存期验证方案 编 号 第 1 页 共 8 页 起草/修订 日 期 制定部门 质保部 初 审 日 期 颁发部门 质量部 复 审 日 期 生效日期 批 准 日 期 分发部门 质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间 1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限内使用。 2 目的：确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。 3 范围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。 4 验证人员职责 职务 人员 主要职责 组长 负责验证方案的审核和验证的协调。 组员 负责验证方案的审核；负责验证文件的管理。 负责制定验证方案，负责验证工作的组织， 负责储存过程中的取样、送检。 负责中间产品的取样及温湿度的监测。 负责中间产品的检测。 5验证所需的主要文件 文件名 文件编号 6主要检验设备： 检验设备名称 型号 校验有效期 检验项目 水分快速测定仪 SH10A 2014