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实验室设备风险评估 设备名称： 出厂编号： 评估类型：□ 新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。 设备基本信息 设备的配制描述： 操作软件及其版本号： 设备的用途描述： 设备的类别： □ A类 □ B类 □ C类 □ 其他类 设备的管理人： 设备的责任人： 1. 目的 该文件用于对 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。 2. 评估内容 2.2 设备操作上的风险 评估内容 评估结果 2.2.1 该设备的运行参数是否能够被随意修改，并且修改内容不容易被察觉？ □ 是 □ 否 2.2.2 该设备的运行操作是否由计算机工作站进行控制？ □ 是 □ 否 2.2.3 操作人员是否可以通过设备的操作面板或控制器对由该设备产生的测量结果进行任意修改或处理? □ 是 □ 否 其他操作上的风险： 如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。 2.3 错误操作引起的风险 评估内容 评估结果 2.3.1 如果在该设备上发生了潜在的错误操作，是否会对产品的质量造成直接影响（产生OOS结果或引起产品的召回）？ □ 是 □ 否 其他错误操作方面的风险： 如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。 2.4 法规符合性的风险 评估内容 评估结果 2.4.1 该设备是否直接用于产品的质量检验? □ 是 □ 否 2.4.2 该设备是否与药品的生产，包装，暂存或配送的环境控制有关？ □ 是 □ 否 2.4.3 在产品注册时是否会使用由该设备产生或处理的数据? □ 是 □ 否 2.4.4 该设备是否用于与药品安全性有关的数据资料的采集、处理、分析和储存? □ 是 □ 否 2.4.5 该设备所提供的产品信息是否能作为药监局或其他机构进行GMP审计是否符合的一些凭证？ □ 是 □ 否 其他法规符合性的风险： 如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。 2.5 电子数据和电子签名的风险 除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。 评估内容 评估结果 2.5.1 该设备的日常使用人员是否在2人以上（包括2人）？ □ 是 □ 否 2.5.2 该设备是否支持GMP所要求的记录的电子签名？ □ 是 □ 否 2.5.3 该设备是否能按照GMP要求对电子记录进行专门的创建，修改，保存，恢复和传送？ □ 是 □ 否 2.5.4 如果该设备对电子记录进行了以上的处理，那么这些处理后的结果是否会作为产品检验结果判断的依据？ □ 是 □ 否 其他电子数据和电子签名方面的风险： 如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。 如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。 2.7 记录管理的风险 评估内容 评估结果 2.7.1 该设备是否用于存储测量结果或实验记录等信息？ □ 是 □ 否 其他记录管理方面的风险： 如果2.7.1评估结果标记为“是 2.8 安全操作的风险 评估内容 评估结果 2.8.1 该设备在安全操作方面是否有特别需要注意的地方，如没有注意到这些地方，将会给操作人员的健康或人身安全造成伤害？ □ 是 □ 否 其他安全操作方面的风险： 如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。 3. 风险类别摘要 根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。 风险类别 评估结果 设备操作上的风险 □ 是 □ 否 错误操作引起的风险 □ 是 □ 否 法规符合性的风险 □ 是 □ 否 电子数据的风险 □ 是 □ 否 电子签名的风险 □ 是 □ 否 记录管理的风险 □ 是 □ 否 安全操作的风险 □ 是 □ 否 其他风险： 4. 风险控制方法 方法 具体内容 □ 对该设备进行相应的确认 确认项目：□ URS，□ DQ，□ IQ，□ OQ，□ PQ。 其他需要特殊确认或验证的项目： □ 对该设备进行定期校验 定期校验时间间隔：□ 每年一次，□ 每半年一次，□ 每季度一次， □ 每月一次，□ 其他：