风险分析监护仪.docVIP

Kardiett多参数病人监护仪 风险分析报告 Kardiett多参数病人监护仪是一种监护仪器，对患者监护,进行心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉率等测量。现按照《医疗器械-风险管理-第一部分 风险分析的应用》（YY/T 0316-2000 idtISO14977：1998）第3章程序的要求和规定，对该产品可能的风险进行预测和分析。 一、产品特征： 预期用途和使用方法 本产品目标用户为各级医院的科室、手术室； 本产品在投入使用前，需由生产厂家的工程师对用户进行操作技能培训； 本产品的安装使用环境按有关行业标准要求执行。 b．本产品在使用过程中与接触方式 与使用者健康皮肤接触。 c．使用材料和/或部件 本产品由探头部分、电路部分、机械部分、软件部分构成，与安全有关的主要为电路部分，其安全特性均为已知。 d．是否有能量加于患者和/或由患者身上吸收 本产品在使用过程中有心电流输入人体。 e．是否有物质进入患者体内和/或由患者抽取 否。 f．生物材料是否由器械处理以便随后再用 否。 g．是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法处理 否。 h．是否用以改善患者的环境 否。 i．是否进行测量 监护仪进行测量各参数。 j．是否能处理分析 否。 k．是否预期用以控制其他器械或药物或与其相互起作用 控制打印机。 l．有无不希望产生的能量或物质输出 无。 m．是否对环境影响敏感 在产品要求的环境条件下，工作状态对环境条件的变化不敏感，并且在不出现误操作的情况下对操作的熟练程度无关 n．是否有伴随基本消耗品或附件 本产品的消耗品为导电膏或生理盐水。 o．是否需要维护和/或校准 需要维护和/或校准 p．是否有软件 本产品的配套软件是产品的有机组成部分，出厂前已由厂家安装调试完毕，其改进、升级、更换均必须由厂家的维修工程师完成或在厂家的维修工程师指导下完成。 q．是否有限定的贮存寿命 无。 r．可能延迟的和/或长期使用的效果如何 s．受到什么机械作用力 t．决定产品寿命的主要因素 本产品寿命主要由电子器件决定。 二、可能的危害 能量危害 电能：本产品为交流供电，因而存在可能的电击危害； 热能：本产品属电子设备，工作过程中元器件会发热，特别是电源部分，因而存在可能的热伤害； 压力：本产品无创血压测量时，袖带充气，因而存在对臂膀压力伤害。 生物学危害 无。 环境危害 电磁干扰：由于本产品是电气设备，工作时存在电磁干扰的危害； 电源不当：由于本产品通过市电供电，因而存在电源参数不当的危害； 与其他器械的不相容性：由于本产品可以通过电缆与打印机或网络连接，因而存在与其它设备不兼容的可能的危害。 4．有关器械使用的危害 不适当的操作说明书：由于本产品是复杂设备，不适当的操作说明书会产生错误使用的危害； 不适当的附件规范：不适当的附件规范会导致附件与主机连接错误的危害； 没有操作说明书或说明书被拿走：无法按说明书操作，会产生错误使用的危害； 由不熟练/未经训练的人员使用：由不熟练或未经训练的人操作，存在错误使用的危害； 合理地可预见的误用：由于操作人员的粗心，存在错误使用的危害； 不正确的测量及其他计量制问题：由于本产品各参数均要测量，计量制有公制和医疗惯用计量制，因而存在不正确的测量及其他计量制的危害； 错误的数据传递：由于机器内部有大量数据传递，因而存在数据传递错误的危害； 与附件的不相容：由于打印机种类较多，与附件的不相容的危害。 5．由于功能失效、维护和老化引起的危害 预期用途特征不适当：本产品的用途是有一定要求的，因而存在预期用途特征不适当的危害； 不适当的维护：由于本产品是复杂设备，不适当的维护会导致机器错误工作的危害。 三．危害风险的估计 1．危害严重程度的估计 危害的严重程度可分为下列四级： 1) 可忽略（negligible)：几乎没有或没有潜在伤害可能； 2) 边际（marginal)：潜在伤害可能； 3) 危重（critical）：潜在死亡或严重伤害可能； 4) 灾难（catastrophic）：潜在多重死亡或严重伤害可能。 2．危害发生的可能性估计 危害发生的可能性可分为下列六级： 分 级 发生概率（事件数/年/单位产品） 6 频繁（frequent） ＞1 5 很可能（probable） 1～10-1 4 偶然（occasional） 10-1～10-2 3 很少（remote） 10-2～10-4 2 未必可能（unlikely) 10-4～10-6 1 难以置信（incredible) ＜10-6 3