Q_HDHF 89-2019脐泰粉包企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 89—20 19 脐泰粉包 2019-06-01 发布 2019-06-10 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司发布 Q/HDHF 89—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年6 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF 89—20 19 脐泰粉包 1 范围 本标准规定了脐泰粉包的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为外部材料，以花椒、干姜、葱须的粉剂混合物做为填充物制成粉 袋的脐泰粉包。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 花椒：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.3 干姜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 葱须：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 粉袋热封应牢固，不得有粉末溢出。 3.2.3 粉袋外表面应洁净、无异物、无污染，切边整齐。 3.3 规格尺寸 粉袋的规格尺寸为：8cm×10cm，允差±0.5cm。 3.4 粉剂理化指标 粉袋内粉剂的理化指标应符合表1 的规定。 表1 粉剂理化指标 项 目 指 标 重量 10g±1g 水分 ≤ 15％ pH值 ≤ 6 4 试验方法 4.1 原辅材料 查验供货方的产品质量检验合格证明。 4.2 外观 用正常或矫正视力观察以及手感检验，应符合本标准3.2的规定。 4.3 规格尺寸 1 Q/HDHF 89—20 19 用专用量具测量，应符合本标准3.3的规定。 4.4 粉剂理化指标 4.4.1 重量 取10个粉袋，分别将粉袋剪开，将粉袋内粉剂倒在天平托