Q_HDHF 91-2019明眸粉企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 91—20 19 明眸粉 2019-06-01 发布 2019-06-10 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司发布 Q/HDHF 91—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年6 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF 91—20 19 明眸粉 1 范围 本标准规定了明眸粉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以菊花、枸杞、蒲公英、熟地黄提取物为主要原料，经混配后将其装入医用塑料瓶或 玻璃瓶内制成的明眸粉。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用塑料瓶 （玻璃瓶）：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.2 菊花：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.3 枸杞：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 熟地黄：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 包装瓶经包装后瓶盖拧紧应牢固，不得有粉剂溢出。 3.2.3 包装瓶外观应整洁，无污染，无异物、无缺陷。 3.3 容器内容量 包装容器的内容量应不小于40g±5g。 3.4 粉剂理化指标 粉剂的理化指标应符合表1 的规定。 表1 粉剂理化指标 项 目 指 标 重量 30g±2g 水分 ≤ 15％ pH值 ≤ 6 4 试验方法 4.1 原辅材料 查验供货方的产品质量检验合格证明。 4.2 外观 用正常或矫正视力观察以及手感检验，应符合本标准3.2的规定。 4.3 容器内容量 用专用量具测量，应符合本标准3.3的规定。 1 Q/HDHF 91—20 19 4.4 粉剂理化指标 4.4.1 重量 取3 个包装瓶，分别将瓶盖拧开，将包装瓶内粉剂倒在天平托盘上进行测量，取3 个测量值的平 均值为最终测量值，应符合本标