2013年执业药师考试大纲《药事管理与法规》调整内容和要求.docVIP

一、调整内容 1.在第二大单元“药事管理法规”中，新增《抗菌药物临床应用管理办法》（ \o 卫生部 卫生部令第84号）作为考试内容。 2.在第二大单元“药事管理法规”中，将《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）和《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）更新为新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），并对具体要求做相应调整。 二、具体要求 大单元 小单元 细 目 要 点 药事管理法规药事管理法规　 药事管理法规　 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范　 1.总则 适用范围 2.药品批发企业的质量管理体系 质量管理体系的要求 3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 （1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责（2）质量管理部门及其职责 4.药品批发企业的人员与培训 （1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质医`学教育网搜集整理（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质（3）质量管理、验收人员在岗、专职要求（4）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求（5）直接接触药品岗位人员的健康检查 5.药品批发企业的质量管理体系文件 （1）质量管理体系文件的要求（2）质量管理制度的内容（3）记录、凭证的建立和要求（4）电子记录数据的要求 6.药品批发企业的设施与设备 （1）库房条件及设施设备（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求医`学教育网搜集整理 7.药品批发企业的校准与验证 （1）验证范围（2）实施验证的要求 8.药品批发企业的计算机系统 （1）建立计算机系统的目的和要求（2）数据操作和数据安全 9.药品批发企业的采购 （1）采购活动的要求（2）首营企业、首营品种的审核（3）核实、留存供货单位销售人员的资料（4）质量保证协议（5）发票管理的要求（6）采购记录的内容（7）直调方式购销药品的情形和质量保证（8）综合质量评审和动态跟踪管理 10.药品批发企业的收货与验收 （1）收货要求（2）验收与抽样（3）电子监管码管理（4）入库和库存记录 11.药品批发企业的储存与养护 （1）药品储存要求（2）药品养护管理（3）药品破损导致泄漏的处理（4）质量可疑药品的应对措施 12.药品批发企业的销售 （1）对购货单位的审核要求（2）销售记录的内容 13.药品批发企业的出库 （1）出库复核和出库记录（2）拼箱发货要求（3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求（4）电子监管药品出库扫码、上传 14.药品批发企业的运输与配送 （1）运输药品的要求（2）具有特殊温度要求的药品运输（3）委托运输的要求 15.药品批发企业的售后管理 投诉管理及应对 16.药品零售企业的质量管理与职责 （1）经营条件（2）企业负责人的职责（3）质量管理部门或人员的职责 17.药品零售企业的人员管理 （1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格（2） \o 执业药师 执业药师配备的要求（3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求医`学教育网搜集整理（4）直接接触药品岗位人员的健康检查 18.药品零售企业的文件 （1）质量管理文件的要求（2）质量管理制度的内容（3）不得代为履行职责的岗位（4）药品零售操作规程的内容（5）记录、凭证的建立和保存（6）电子记录数据的要求 19.药品零售企业的设施与设备 （1）营业场所的条件和设备（2）计算机管理的要求（3）库房及其设施设备的要求 20.药品零售企业的采购与验收 （1）采购活动的要求（2）收货、验收与抽样（3）电子监管码管理 21.药品零售企业的陈列与储存 （1）药品陈列的要求（2）药品检查和处理（3）效期管理（4）储存和养护管理 22.药品零售企业的销售管理 （1）挂牌明示的规定（2）销售药品的要求（3）销售凭证和记录（4）药品拆零销售（5）电子监管药品的扫码和数据上传 23.药品零售企业的售后管理 （1）药品非质量原因不得退换的规定（2）投诉管理及应对 24.附则 （1）零售连锁企业适用要求（2）术语界定