脉动真空灭菌器在灭菌时温度达不到原因及如何处理808.docxVIP

脉动真空灭菌器在灭菌时温度达不到有几方面原因？ 原因： 夹层和内室疏水阀开度太小或被杂质堵塞，导致冷凝水难以排除出。 门框与橡胶垫圈无损坏，橡胶垫圈内压缩空气漏到灭菌器内，程序控制进蒸汽量。 灭菌器系统是否漏气，漏气达0.1kpa/分，即达不到灭菌效果。 蒸汽冷凝水排放管理是否顺畅，如排水管道压力反冲，温度波动也会达不到要求。 脉动抽真空时没达到真空度-80KPA以下要求，灭菌器内存在冷空气量大。 制药设备在生产过程中污染的防控措施 2014-7-31 22:28 来自: 发布者: 蒲公英 1.影响药品质量的要素 药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：(1)合格的人员；(2)符合 GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；(3)符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。 2.制药设备对生产中污染的防控含义 从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生