右旋布洛芬分散片的研制与质量控制.docVIP

药 齐IJ 右旋布洛芬分散片的研制与质量控制 谤}斌1，邹尚荣2‘(1．湖北丝宝药业有限公司，武汉430019；2．广州市第八人民医院药剂科，广州510060) 摘要：目的制备右旋布洛芬分散片并建立其质量控制方法。方法 以维晶纤维素PHl02为可压性辅料，采用粉末直接压 片，确定处方组成。实验确定了右旋布洛芬分散片的溶出度测定法，并用高效液相色谱法测定其含量与有关物质，建立右旋布洛芬分散片的质量控制方法。结果处方设计合理，制备工艺可行。右旋布洛芬分散片的最佳溶出介质为pH7．20的磷酸盐缓冲液。回归方程A=1728．9×103C一971．03，线性范围为4×10～一100 X 10～gL。(r=1．0000)，含量测定的平均回 收率为99．69％，RSD为0．92％(凡=9)。结论该品种制备工艺简单，所得制剂质量可控。关键词：右旋布洛芬；分散片；制备；粉末直接压片；质量控制中图分类号：R944．4；R971．1 文献标识码：A 文章编号：1007-7693(2008)08-0699-04 Study on PreparationandQualityStandardofDispersibleTabletsexibuprofenD XIEBin’，ZOUShang—ton92’(1．Hubei o．8People’sGuangzhouN C-Bons PharmaceuticalCo．