Q_HNN01-2019连续式包衣机.pdf

Q/HNN 哈尔滨纳诺机械设备有限公司企业标准 Q/HNN01-2019 连续式包衣机 2019-06-20 发布 2019-07-01 实施 哈尔滨纳诺机械设备有限公司 发 布 Q/HNN01-2019 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 标记 1 4 要求 1 5 试验方法 4 6 检验规则 7 7 标志、使用说明书、包装、运输、储存 8 I Q/HNN01-2019 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准 的结构和编写》的规定进行编写。 本标准由哈尔滨纳诺机械设备有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王孟刚、郭爱东、刘景钰。 本标准发布时间：2019 年6 月。 II Q/HNN01-2019 连续式包衣机 1 范围 本标准规定了连续式包衣机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、 运输、储存。 本标准适用于对片剂进行连续式生产或批次式生产的连续式包衣机 （以下简称包衣机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1 部分：通用技术条件 GB/T 6388-1986 运输包装收发货标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111－2008 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB 12158－2006 防止静电事故通用导则 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件 JB/T 7665-2007 通用机械噪声声功率级现场测定 声强法 中华人民共和国药典（2015 版）四部 国家药典委员会 3 标记 3.1 型号编制 LX B □ 规格代号：以包衣机每小时最大生产能力（kg）表示 功能代号：包衣机 型式代号：连续式 3.2 标记示例 示例：LXB1200 型。表示每小时最大生产能力为1200kg 的连续式包衣机。 4 要求 4.1 材料 包衣机与药物或工艺介质接触的材料应无毒，耐腐蚀，不产生微粒，不与接触物质发生化学变