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常州德利斯护理用品有限公司 版本：A 质量手册 页码：1 Quality Manual 修改号：3 文件号：D-QM 质 量 手 册 Quality Manual 文件编写组 受控 编制 审核 批准 受控状态 2017 年 1 月 6 日发布 2017 年 1 月 6 日实施 常州德利斯护理用品有限公司 版本：A 质量手册 页码：2 Quality Manual 修改号：3 文件号：D-QM 目 录 目录 2 0.1 公司简介 4 0.2 管理体系手册颁布令 5 0.3 管理者代表任命书 6 0.4 本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标 7 0.5 引用标准 8 0.6 术语和定义 8 1 高级管理层承诺 9 1.1 高级管理层承诺和不断改善 9 1.2 组织结构、责任和管理权限 9 2 产品风险管理 10 2.1 法规和安全要求 10 2.2 产品风险评估 11 2.3 产品标签与声明 12 2.4 包装材料 12 3 产品安全和质量管理 12 3.1 产品安全和质量管理体系 12 3.2 文档控制 13 3.3 记录填写与维护 13 3.4 内部审核 13 3.5 供应商审批和绩效监督 14 3.6 规格和技术文件 14 3.7 纠正和预防措施 14 3.8 不合格材料控制 15 3.9 可追溯性 15 3.10 投诉受理 15 3.11 事故管理、产品撤回和召回 15 4 现场标准 16 4.1 外部标准 16 4.2 安保 16 4.3 布局、产品流和隔离 17 4.4 建筑物内部 17 常州德利斯护理用品有限公司 版本：A 质量手册 页码：3 Quality Manual 修改号：3 文件号：D-QM 4.5 员工设施 17 4.6 内务管理和卫生 18 4.7 废料和废料处置 19 4.8 防虫防治 19 4.9 产品储藏、发货和运输 19 4.10 废弃物和废弃物处置 19 5 产品检验和测试 20 5.1 产品检验和实验室测试 20 5.2 数量控制 20 5.3 产品样品控制 20 6 流程控制 20 6.1 操作控制 20 6.2 设备和设备维护 21 6.3 产品污染控制 21 6.4 测量和监控设备的校准和控制 22 6.5 最终产品和产品放行 23 7 人事 23 7.1 培训和能力 23 7.2 防护服 23 7.3 卫生规范 24 附件一： BRC文件清单 附件二：职能分配表 附件三： BRC岗位职责和权限 附件四：重要员工缺席时替代安排表 附件五： BRC体系组织架构图 附件六：工艺流程图 常州德利斯护理用品有限公司 版本：A 质量手册 页码：4 Quality Manual 修改号：3 文件号：D-QM 0.1 公司简介 常州德利斯护理用品有限注册资本为 150 万元，自 2010 年 8 月建立以来，经过短暂的创 业和发展，现已形成一定的规模，企业拥有经验丰富、技术精湛的专业人员，拥有三条国内外 先进的全自动生产线，并引领着中国乳垫生产的技术。主要产品为：防溢乳垫，部分产品在 FDA注册并通过了欧盟 CE认证。2012 年产量在亿片以上，产品市场以国内和出口销售并重， 工厂将用规范、先进的管理模式，发展成以欧美和日本等国家和地区为主。 公司名称：常州德利斯护理用品有限公司 地址：常州市新北区西夏墅镇戎家大道 89号 电话：0591传真：0591总经理： 日 期： 年 月 日 常州德利斯护理用品有限公司 版本：A 质量手册 页码：5 Quality Manual 修改号：3 文件号：D-QM 0.2 BRC 管理手册颁布令 《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件，为健全和完善公司的产 品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化， 提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。 依据《 BRC全球消费品标准—第四版》、 ISO9001：2015 系列标准，结合实际情况，编写了本《 BRC管 理手册》。 《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件 和准则。 《BRC管理手册》自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯 彻执行。 总经理： 日期： 常州德利斯护理用品有限公司 版本：A 质量手册 页码：6 Quality Manual 修改号：3 文件号：D-QM 0.3 管理者代表任命书 兹任命 卜建方先生 ，担任本公司的管理者代表 , 负责督导 BRC管理体系之建立、完 善与维护，并执行下列工作： 1．确保 BRC管理体系的建立、实施和保持，并及时向总经理汇报 BRC管理