Q_WENJI006-2019盆底康复电极润滑剂.pdf

Q/WENJI006－2019 Q/WENJI 青岛凯文医疗科技有限公司企业标准 Q/WENJI006－2019 盆底康复电极润滑剂 2019-06-26发布 2019-06-29实施 1 青岛凯文医疗科技有限公司 发 布 Q/WENJI006－2019 前 言 本标准是依据YY0299-2016《医用超声藕合剂》标准编写而成。本标准等同采用了YY 0299-2016 《医用超声藕合剂》标准，各项技术内容均未改动。 依据 《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织 生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有 关要求。 本标准由有青岛凯文医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 李勇 本标准首次发布日期：2019年6月 盆底康复电极润滑剂 产品标准编制说明 盆底康复电极探头润滑剂是盆底康复时用于阴道探头的润滑和导电作用，所以我们采用了医疗级的 耦合剂，医用超声藕合剂是根据临床使用需要制造。他满足临床需要且经济简单、安全实用。 并参考和引用了有关标准制定了本注册产品标准。 按本标准要求生产的产品具有以下特点: 1. 产品的性能各项技术指针符合YY0299-2016 《医用超声耦合剂》标准。 一、产品的安全性和有效性 本标准与YY0299-2016 《医用超声耦合剂》相比较，其组成与标准YY0299-2016 《医用超声耦 合剂》完全一致。其安全性和有效性完全满足盆底康复的要求。 范围 2 Q/WENJI006－2019 本标准规定了医用超声藕合剂的定义，要求，检验规则，试验方法，包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品 （以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包 括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头 （或治疗头）与皮肤之间的透声 媒质及润滑。 本标准可供医用超声耦合剂垫参考采用。 本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其它特性（如无菌、灭菌） 的产品，制造商应补充其相应要求。 规范性引用档 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用档，仅注日期的版本适用于本档。 凡是不注日期的引用档，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本档。 YY0299-2016 医用超声耦合剂 GB/T 191－2008 包装储运图标标志 GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 3 定义和规格 下列术语和定义适用于本标准 3.1 医用超声耦合剂 medicalultrasoniccouplant （medicalultrasoundcouplingagent） 在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头 （或治疗头）辐射面之间，用于透射 声波的中介媒质与润滑。 3.2 水性高