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NMPAB 国家药品监 督 管 理 局 信息化标 准 NMPAB/T XXXX—2019 药品生产企业追溯基本数据集 Basic dataset for drug produce enterprise traceability （征求意见稿） 2019 - XX - XX 发布 2019 - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发 布 NMPAB/T XXXX—2019 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 数据集分类 1 5 数据集内容 2 附录A （规范性附录） 值域代码表 39 参 考 文 献 46 I NMPAB/T XXXX—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由 提出。 本标准由 归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： II NMPAB/T XXXX—2019 药品生产企业追溯基本数据集 1 范围 本标准规定了与药品生产企业建设药品信息化追溯体系相关的基本数据集分类和内容。 本标准适用于规范药品生产企业采集、存储及向药品追溯系统提供的药品 （不含疫苗）追溯数据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T 2659 世界各国和地区名称代码 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则 WS 218-2002 卫生机构（组织）分类与代码 3 术语和定义 NMPAB/T 1001界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 国家药品标识码 China national drug code 用于唯一标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、通用名、剂型、制剂规格和包装规格 对应药品的唯一性代码。 注：由药品上市许可持有人、生产企业等向药品追溯协同服务平台备案包装规格相关信息后产生。 4 数据集分类 药品追溯基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类：基础信息数据子集包含药 品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容；应用信息数据子集包含药品在生产、流通及使用等全 过程追溯信息。与药品生产企业相关的数据子集见表1。 表1 数据子集列表 分类 数据子集 境内药品生产企业基本信息数据子集