Q_HXPS 025-2019心普牌免洗手消毒液Ⅱ型.pdf

Q/HXPS 杭州心普生物科技有限公司企业标准 Q/HXPS 025-2019 心普牌免洗手消毒液Ⅱ型 2019-06-24 发布 2019-07-01 实施 杭州心普生物科技有限公司 发布 前 言 经检索，目前该产品尚无现行的国家标准和行业标准，为指导生产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准遵循了GB/T1-2000 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准参照了 GB 27950 《手消毒剂通用要求》和中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 版）等有关规定。 本标准由杭州心普生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州心普生物科技有限公司质量技术部。 本标准主要起草人：丁涛。 2 心普牌免洗手消毒液Ⅱ型 1 范围 本标准规定了心普牌免洗手消毒液Ⅱ型的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运 输和贮存。 本标准适用于以葡萄糖酸氯己定和乙醇为主要原料配制而成的心普牌免洗手消毒液Ⅱ型 （以下简 称消毒液），适用于手卫生消毒和外科手消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 27950 手消毒剂通用要求 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（第二部）2015 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005 年版 国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原材料 3.1.1 葡萄糖酸氯已定：含量为19.0%～21.0%，应符合《中国药典》（2015 版）第二部的要求。 3.1.2 乙醇：含量 ≥95%，食品级。 3.1.3 生产用水：纯化水，应符合《中国药典》（2015 版）第二部的要求。 3.2 要求 3.2.1 产品感观指标 不分层，无悬浮物或沉淀，无明显机械杂质;具有醇嗅味。 3.2.2 理化指标 葡萄糖酸氯已定含量为1.2%-1.5% （W/V），乙醇含量（v/v）为15%-25%，pH 值为6.0～8.0。 3.2.3 杂质限量 消毒液重金属铅＜10mg/L、汞＜1mg/L、砷＜2mg/L。 3.2.4 微生物限度指标 消毒液细菌菌落总数≤10CFU/ml ，霉菌和酵母菌≤10CFU/ml ，不得检出致病菌。 3 3.2.5 杀灭微生物指标 作用2 分钟，消毒液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌杀灭对数值≥5.0，对白色念珠 球菌杀灭对数值≥4.0。 3.2.6 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 3.2.7 稳定性 24 个月。存放期间，外观、包装无明显改变；葡萄糖酸氯己定和乙醇含量降解率≤10%，且含量 不低于下限值要求。 4 试验方法 4.1 感观指标 采用目视、鼻嗅的方法进行。 4.2 葡萄糖酸氯已定含量 按 《消毒技术规范》（2002 版）中葡萄糖酸氯已定的测定方法（液相色谱法）进行检测。 4.3 乙醇含量 按《消毒技术规范》（2002 版）中乙醇的测定方法 （气相色谱法）进行检测。 4.4 pH 值 按《消毒技术规范》（2002 版）中pH 值