临床医学工程师试卷3.docxVIP

? 临床工程师入职测试二 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产的第一类产品是由（）的审查批准，并发给产品生产注册证书。 A：该区的市级人民政府药品监督管理部门。B：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。C：国务院药品监督管理部门。D：联合国药品监督管理部门。E：不需要审查批准。 生产（）医疗器械，应当通过临床验证。A：第一类 B：第一类，第二类 ?C：第二类，第三类 D：第一类，第二类，第三类 E：第三类 ? 3.医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报（）审查批准。 A：市级人民政府药品监督管理部门 B：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C：医疗机构药品监督管理部门 D：国务院药品监督管理部门 ?E：联合国药品监督管理部门 ? 4.在医疗器械领域内，除已准许临床试用的、自制的医疗器械外，所有的医疗器械需要有（）标志才能在欧共体市场流通。 ?A :FDA? B：CE? C：GMP? D：PMA? E：CDRH? 5.下面选项中都是国际单位制基本单位的是（） ?A：长度、时间、电荷 ?B：力，温度、长度 ?C：温度、电流、质量 ?D：频率、质量、长度 ?E：长度、质量、时间 ?8.2004年国家卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合颁发了（）。更明确规定 了大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，国家和省市分级管理。 ?A：大型医用设备的配置与应用质量管理办