高效万能粉碎机确认.docVIP

Prepared/编制 部门:设备动力车间 签名/日期: Audit/审核 部门:质量管理部 签名/日期: 部门:技术研发部 签名/日期: 部门:生产综合部 签名/日期: 部门:质量管理部 签名/日期: Approved/批准 部门:质量管理部 签名/日期: 本文件根据需要应分发于以下部门: 01、生产综合部02、技术研发部03、前处理车间04、设备动力车间05、QA 质量部颁发 版本号 执行日期 修订原因 文件变更控制号 01 2013.06.01 根据《药品生产质量管理规范》2010年版要求，统一制订。 30BV粉碎机验证方案 1、目 的：确认30BV粉碎机验证方案是否符合相关要求。 2．范 围：适用于30BV粉碎机验证方案的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3．责任者：验证小组组成及责任 部门 姓名 职责 验证管理小组 负责验证草案及报告的审核及批准、验证数据及结果的审核、验证证书的发放 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等 技术研发部 1、方案的审核 2、协调对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行 生产综合部 1、方案的审核 2、负责性能确认的组织实施 3、负责安排具有资格的操作人员及相关制造部门生产质量管理员开展验证工作 负责设备的清洁、维护、安装、生产等工作并提供原始记录 负责仪器、仪表、量具等的校正 负责向验证管