4、药品质量问题报告途径与流程课件.docVIP

叙永县社区卫生服务中心 叙永县叙永镇卫生院 药品质量问题报告途径与流程 一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及 人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严 重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。 二、重大质量问题 1、违规购销假劣药品，造成严重后果者。 2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能 再供药用，造成重大经济损失者。 4、发出药品出现差错或共他质量问题， 并严重威胁人身安全或已造成 医疗事故者。 三、一般质量问题 1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。 2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。 四、质量问题的报告程序、时限 1、发生重大质量问题， 造成严重后果的， 由药剂科管理部门认真查清 事故原因，及时处理。 2、药剂管理部门， 应认真查清事故原因， 并在 2 日内向药品监督管理 部门作出书面汇报。 2、一般质量问题应在当天报药剂管理部门， 由药剂管理部门认真查清 事故原因，及时处理。 五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控 制、补救措施。 六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故 原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定 整改防范措施不放过。 药品质量报告流程 药品采购验收、保 药品调配、使用时 发生不良反应及药 管时发现质量问题 发现质量问题 害事件时 药品质量监督管理小 组 药剂科主任 医务科 药事管理会 药品供应商调换或 药品停止使用并封 上报药监部门 存紧急救治患者