Q_HYHT 059-2019骨质增生保健贴.pdf

淮阳科技制品厂 Q/HYHT 河南省易弘堂医疗器械有限公司企业标准 Q/HYHT 059—2019 骨质增生保健贴 2019-06-21发布 2019-06-22实施 河南省易弘堂医疗器械有限公司 发 布 Q/HYHT 059—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南省易弘堂医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：魏兵。 Q/HYHT 059—2019 骨质增生保健贴 1 范围 本标准规定了骨质增生保健贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将伸筋草、豨签草、威灵仙、独活、海桐皮、鸡血藤、木瓜、乳香、没药水煮提取二 次、合并提取液、浓缩，加入加热后的热熔胶、冰片混合成膏，摊涂在无纺布上，覆盖离型纸，切片、包装 而成的骨质增生保健贴。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 FZ/T 64033 纺粘热轧法非织造布 HG/T 3697 纺织品用热熔胶粘剂 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部 2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 要求 3.1 原料 伸筋草、豨签草、威灵仙、独活、海桐皮、鸡血藤、木瓜、乳香、没药冰片应符合 《中华人民共和国药 典》一部的关规定。 纯净水应符合 《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 离型纸应符合GB/T 27731的规定。 无纺布应符合FZ/T 64033的规定。 热熔胶应符合 HG/T 3697 的规定。 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 Q/HYHT 059—2019 表1 项 目 要 求 形态 贴剂 色泽 黑色 气味 冰片与中药的混合气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。 表2 项 目 指 标 剥离强度，N/cm ≥ 1.0 持粘性,mm