超声引导下的肿瘤介入治疗技术规范（正式版）.doc

PAGE PAGE 1 超声引导下的肿瘤介入治疗技术管理规范 超声引导肿瘤介入治疗技术是指在超声显像技术引导下采用各种物理方法（包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等）直接毁损肿瘤的局部治疗技术。治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。 由于超声引导肿瘤介入治疗需要较高的医学影像技术和相关的物理治疗技术水平才能够切实有效的保障肿瘤治疗效果并避免医源性损伤，为规范超声引导肿瘤介入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本技术规范。 一、医疗机构基本要求 （一）应在二级甲等及以上医院开展超声引导肿瘤介入治疗技术项目，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目，具有与肿瘤治疗相关的完备内外科室。 （二）具备有影像引导介入治疗功能的超声影像技术设备，同时应具备可用于评估局部疗效的超声造影对比增强影像检查技术条件。 （三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准可用于临床治疗的微创介入肿瘤治疗设备，具有完整的临床应用审批文件。 （四）应具有专用的超声引导肿瘤介入治疗室及无菌消毒设备，并配备多功能监护仪，在超声引导肿瘤介入治疗过程中能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 （五）应具备超声医学影像图文管理系统，能够保存超声引导肿瘤介入治疗监控过程超声影像资料5年以上。 具备存放介入治疗器具和耗材以及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。 （六）开展开放手术中进行超声引导介入肿瘤治疗技术，应具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。超声引导装置和介入治疗器具的消毒和无菌条件应符合相关国家标准。 二、人员基本要求 （一）超声引导和监控治疗医师应具有国家执业医师资格证和注册医师资格证，执业范围应为超声医学科、肿瘤科或外科。有5年以上超声诊断和治疗或临床肿瘤诊断治疗工作经验的主治及主治以上职称医师。同时应经过相应的超声引导肿瘤介入治疗技术培训，并获得合格证书。 （二）参与超声引导肿瘤介入治疗的其他相关护士和技师等卫生专业技术人员需经过与超声引导肿瘤介入技术相关专业系统培训。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守超声引导肿瘤介入治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握超声引导肿瘤介入治疗技术的适应证和禁忌证。 （二）超声引导肿瘤介入治疗前应当进行术前讨论并有记录，同时制定科学合理的治疗方案和并发症处理预案。 （三）实施超声引导肿瘤介入治疗前，应当客观向患者和其家属告知治疗目的、治疗的局限性和风险以及治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署超声引导肿瘤介入治疗知情同意书。 （四）超声引导肿瘤介入治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。 （五）建立、健全超声引导肿瘤介入治疗技术评估及随访制度，并按规定进行记录。 （六）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受超声引导肿瘤介入治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。 四、其他管理要求 （一）建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。 （二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。 （三）不得违规重复使用一次性肿瘤治疗器具和耗材，不得通过器材谋取不正当利益。