两组迟释包衣系统同时应用于单次连续包衣工艺-Colorcon.pdf

两组迟释包衣系统同时应用于单次连续包衣工艺 Charles Cunningham, Jörg Crönlein, Oliver Nohynek, and Ali Rajabi-Siahboomi Colorcon, Inc.; Colorcon GmbH; DRIAM Anlagenbau GmbH CRS 海报重新2018 简介 本项研究旨在评估单次连续包衣法，在对乙酰水杨酸(阿司匹林)片同时进行隔离包衣和水性肠溶包衣中的应用。 方法 ® ® 以阿司匹林片325mg 作为包衣底物，两组全配方薄膜包衣系统分别是欧巴代 (Opadry )透明隔离包衣系统以及雅 ® ® 克宜 (Acryl-EZE )有色肠溶包衣系统(两者皆来自Colorcon Inc., USA)，两种包衣系统配液时的固含量分别为10% 和20% 。 包衣设备使用的是DRIACONTI-T 连续循环式包衣机(Driam GmbH, Germany)(图1)。 图1. Driaconti-T Pharma 包衣机 Driaconti-T Pharma 包衣机配有一个直径 100cm 的旋转打孔 包衣筒。每隔22cm ，设有一组30cm 高的隔板，将包衣筒分 隔为7 个单独的包衣室。包衣前先将目标量的素片加入进料漏 斗中预热至适当的温度，再通过预热的料斗装入第一包衣 室。。待每一室所需的包衣液用量达到设定值后，这些“迷 你批次”的包衣片就会传送到下一个包衣室。为了实现片剂 分批通过整个包衣锅，每个隔板上都安装了气动控制的翼板。 激活状态下翼板完全打开，横穿各个包衣室，形成螺旋结构， 包衣锅旋转一整圈就可以将片剂从一个包衣室传输至下一个 包衣室。随后翼板关闭，开始下一个喷雾序列。片剂在包衣 室1 和2 中的隔离包衣的增重(WG)为2%(每室增加1%WG)。 在包衣室 3 至 7 中的肠溶包衣增重(WG)为 10%(每室增加 2%WG)，如图2 所示。 ® ® ® ® 欧巴代 (Opadry ) /雅克宜 (Acryl-EZE ) - 1 - This document is valid at the time of distribution. Distributed 19-?-2019 (UTC) 图 2. Driaconti-T 包衣过程示意图 表 1. 包衣工艺参数 参数 设定值 包衣液固含量(%) 10.0 在 7 个包衣全循环完成后，停止包衣，并从每个包衣室中 每室目标包衣增重(%) 1.0 取样用于评估包衣片的性能。包衣工艺参数如表 1 所示。 喷液速率(g/min/室) 45.0 每室片剂装量(kg) 18.0 3 3600 使用一种改进的崩解方法检测包衣