解读美国2009食品安全加强法案.pptVIP

解读美国2009食品安全加强法案Food Safety Enhancement Act of 2009 广东局食品监管处 二OO九年九月 背景 今年1月，美国花生公司布莱克利工厂生产的花生酱被沙门氏菌污染，导致9人死亡 ，引发震惊全美的“花生酱事件” ，2000多种产品因花生酱污染而被召回 ； 当时FDA虽已确认污染来源之厂商，但碍于法规限制，必须征得涉嫌厂商的同意后，才能向社会大众宣布全面召回受污染食品，因而在第一时间告知消费者上出现延误。 “花生酱事件”发生后，公众对美国食品安全监管制度以及FDA保障食品安全的能力提出严重质疑； 美国总统奥巴马事后评论说，美国的食品安全体系不但过时，而且严重危害公共健康，必须彻底进行改革。他批评ＦＤＡ等机构对含有沙门氏菌的花生酱等问题食品监管不力，并表示要对食品安全监管机构的运作状况作全面评估。 立法进程 6月8日，众议员Dingell, John D. 首次将“美国2009食品安全加强法案（HR2749)”提交议会辩论; 经过3次修改之后，7月30日，众议院投票表决，以283票对142票的大多数通过该法案； 8月3日，修改后的法案提交参议院审议。 各界反应 支持者：是70年来对《联邦食品、药品、化妆品法》作出的最大的修正，是消费者的胜利；总统奥巴马说，众院通过这项食品安全法案是“前进了一大步”，将有助于美国食品安全系统的现代化，并保护消费者免遭食源疾病的威胁 。 反对者： 增加小型企业的运营成本，将削弱美国本土食品供应能力，不利于保障食品安全； 赋予FDA的权力太大，担心侵犯公民自由和隐私权。 立法目的 修正”联邦食品、药品、化妆品法“，增进全球市场的食品安全以及其他目的。 （To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to improve the safety of food in the global market, and for other purposes. ） 豁免（EXEMPTION） 美国农业部（USDA）管辖的肉、禽、蛋及相关企业不受该法案影响； 在美国财政部登记的酒类（包括蒸馏酒、葡萄酒、麦芽酒精饮料）企业除了需要在FDA登记之外，不受该法案其他条款的影响。 企业登记的新要求 企业需要在每年12月31日之前向FDA登记，并交纳年费。2010年度的登记年费是500美元，之后FDA可在考虑通胀等因素的基础上调整收费标准。 未登记企业的产品将被视为”错误标签（Misbranding） “产品，不准生产、销售、经营； 登记的范围：食品相关企业（包括食品生产、加工、包装、仓储企业，但不包括农场、餐馆、零售食品店、捕捞渔船）、食品进口商、报关行（只登记不交费）。 企业登记的新要求 企业须通过电子方式向FDA提交登记申请，需登记的内容包括： 企业名称、地址、紧急联系信息； 企业的主要用途和商业活动，如是季节性生产企业，还要包括生产时间； 经营的每一种食品的类别； 所有与食品贸易有关的商标； 企业在美国分销商的名称、地址、24小时联系信息； 如是美国境外企业，需登记其美国代理人的名称、地址、紧急联系信息； 企业的唯一识别号。 以上信息如有改变应在30日内告知FDA。 企业登记的新要求 违反本法案要求，可能对生命健康产生严重不良后果的，FDA可暂停企业的登记资格； 不更新登记信息，或登记信息虚假、不完整、不准确，或在限定日期30日之内不缴纳登记年费的，FDA可取消企业登记资格。 企业质量管理体系的要求 进行危害分析，采取基于风险的预防性控制措施； 制定和实施书面的食品安全计划，内容包括： 危害分析； 描述已实施的预防性控制措施； 描述监控预防性控制措施的程序； 描述采取纠偏行动的程序； 描述预防性控制措施的验证活动； 描述记录保持程序； 描述召回程序； 描述追溯程序； 描述保障食品生产原辅料供应链安全的程序； 描述基于科学证据的执行标准； 企业质量管理体系的要求 制定和实施食品防护计划，计划应包括： 进行食品防护评估，识别可能发生故意性危害的条件和行为，包括恐怖袭击。加工过程、网络安全、物料（原辅料、成品、包装材料等）安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全都应该在评估范围内； 描述针对危害的预防性措施； 描述检查预防性措施的程序； 描述纠偏程序； 描述预防性控制措施的验证活动； 描述记录保持程序。 企业质量管理体系的要求 高风险食品企业（I类企业）须向FDA 报告最终产品检验结果。在此之前FDA将研究建立报告系统的可行性； 以上要求将在本法案生效之后18个月内实施，对小型和极小型企业给与更长的过渡期，分别为2年和3年。 执行标准（Perfo