ISO9001改版审核关注点.pptVIP

ISO9001标准修改部分审核关注点 2009.06.24 条款1.1 关注点 1.标准中的“产品”适用于 a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b）任何产品实现过程所导致的预期输出。 这里的“产品”范围扩大，包括材料、中间产品（半成品）、最终产品。 2.标准中适用的法律法规要求可作为法定要求。因此需要更多地关注产品适用的法律法规 条款1.2 关注点 1.删减的理由：由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 2.删减只能限于第7章。 删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 条款2. 关注点 引用文件的变化： 1、GB/T 19000-2008 质量管理体系 2、基础和术语（ISO9000:2005 ) 条款 3. 关注点 文审时注意文件的修改--即供应链（供方-组织-顾客）已删除。 条款 4.1 关注点 1、用“确定”代替“识别”，即用的“识别过程”调整为“确定过程”。 建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小。 2、标准 “e “条中的“适用时”指的是“测量” 3、外包过程控制： 组织是否识别和确定外包过程，具体是什么？ 外包过程如何控制？ 外包是否会影响公司提供满足顾客和法律法规要求的责任？ 以上需要在审核记录中予以表述。 4.外包过程的概念： ①组织选择的； ②外部实施的过程。 注意，外包也有一个过程。 条款 4.2.1 关注点 1.体系文件包括标准要求的文件和记录。 把原来的文件和记录合并一条。 记录可包括按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录等。 2.明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包含多个文件。 譬如：不合格品处理8.3条，可以分别用进货、在制和交付后发现不合格品的三份处理程序来规定；也可以用一份文件来满足标准几条要求，甚至标准的几个要求 譬如，质量、环境、职业健康安全等各个体系的文件和记录集中用一份程序文件来控制 应当根据方便自己的原则。更加便于操作避免教条 3.文件形式可包括：书面文件、计算机硬盘或CD光盘中存放的文件、以及录音，录像或图样等。 条款 4.2.2 关注点 文件审核时关注删减的细节， “任何删减的细节与正当的理由”。是否表述清楚。 条款 4.2.3 关注点 明确外来文件是策划和运作是质量管理体系必须的，限定了所需控制外来文件的范围。 条款 4.2.3 关注点 1.记录的标识、储存、保护、检索、保存期限、处置。 2.记录应清晰、易于识别和检索等关键词。 条款 5.5.2 关注点 1.在本组织内部设管理者代表一名，在管理层中产生。由最高管理者授权。组织的内部正式人员，标准要求不希望组织制定外部人员任管理者代表。 2.审核时需要说明管理者代表是否本组织人员，承担具体的其他工作。 注意：管理者代表不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。可以担任组织的管理者代表。 条款 5.6 关注点 管理评审的目的： 包括质量方针和质量目标“变更的要求”，突出方针和目标可能需要评审或变更的。 条款 6.2 关注点 1.明确在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接影响产品要求符合性。 2.确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力。 条款 6.3 关注点 对基础设施的理解： 组织应确定、提供和维护为达到符合产品要求所需的基础设施： 1.建筑物工作场所和相关的设施； 2.过程设备（硬件、软件）； 3.支持性服务（运输、通信、信息系统） 条款 6.4 关注点 1.工作环境：工作时所处的条件 2.工作环境的内容，可包括：物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、洁净度、防静电措施和卫生控制、光照和气候等。 3.不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。 条款 7.1 关注点 增加: 产品实现的策划中“C”条-----产品所要求的验证、确认、监视、测量检验和测验活动，以及产品接收准则。 条款 7.2 关注点 1.“适用产品的法律法规要求”，进一步明确“适用”。 2.交付后的活动包括：“保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。” 3.合同评审时要对以上交付后活动要求进行识别和评审。 条款 7.3.1 关注点 在设计开发的策划阶段应予以确定设计评审、验证和确认的实施。根据产品和组织具体情况，设计评审、验证和确认可以分开或结合在一起实施且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活。 条款 7.3.2 关注点 对设计开发输入（四个方面）的完全性和适宜