第一类医疗器械备案凭证.DOCVIP

第一类医疗器械备案凭证 三明市和众生物技术有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂：结核分枝杆菌染色液（荧光法）予以备案，备案号：闽明械。 ? 三明市市场监督管理局 （盖章）????????? 日期：2019年03月19日??????????? ???? 附件2 第一类体外诊断试剂备案信息表 ? 备案人名称: 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址: 三明市三元区荆东工业园60号 代理人: / 代理人注册地址: / 产品分类名称: 结核分枝杆菌染色液（荧光法） 包装规格: 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒 产品有效期: 24个月 预期用途: 主要用于结核分枝杆菌的染色 主要组成成分: 主要由金胺O、乙醇等配制而成 备注 : 备案单位和日期: 三明市市场监督管理局 备案日期：2019年03月19日 变更情况: 备案号: 闽明械 第一类医疗器械备案凭证 三明市和众生物技术有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：巴氏染色液予以备案，备案号：闽明械。 ? 三明市市场监督管理局 （盖章）????????? 日期：2019年03月19日??????????? ??????????? ? 第一类体外诊断试剂备案信息表 ? 备案号: 闽明械 备案人名称: 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址: 三明市三元区荆东工业园60号 代理人: / 代理人注册地址: / 产品分类名称: 巴氏染色液 包装规格: 简便型 100mL×2/盒 250mL×2/盒 500mL×2/盒 快速型 100mL×3/盒 250mL×3/盒 500mL×3/盒 传统型 100mL×4/盒 250mL×4/盒 500mL×4/盒 产品有效期: 于4-30℃避光保存，有效期12个月 预期用途: 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 主要组成成分: 简便型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）； 快速型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、盐酸酒精1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）； 传统型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、盐酸酒精1瓶、橙黄染液1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配） 备注 : 备案单位和日期: 三明市市场监督管理局 备案日期：2019年03月19日 变更情况: 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更为“三明市三元区荆东工业园60号”变更时间2019年03月19日 第一类医疗器械备案凭证 三明市和众生物技术有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：苏木素-伊红染色液（H-E）予以备案，备案号：闽明械。 ? 三明市市场监督管理局 （盖章）????????? 日期：2019年03月19日??????????? ?? 第一类体外诊断试剂备案信息表 ? 备案人名称: 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址: 三明市三元区荆东工业园60号 代理人: / 代理人注册地址: / 产品分类名称: 苏木素-伊红染色液（H-E） 包装规格: 100mL×3瓶/盒、250mL×3瓶/盒、500mL×3瓶/盒 产品有效期: 于4～30℃避光保存，有效期12个月 预期用途: 主要用于对细胞组织进行染色。 主要组成成分: 苏木素染液1瓶、盐酸酒精1瓶、伊红染液1瓶 备注 : 备案单位和日期: 三明市市场监督管理局 备案日期：2019年03月19日 变更情况: 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更为“三明市三元区荆东工业