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GMP ----偏差管理和CAPA 2 什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA 定 义 3 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 偏差调查的必要性 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标 5 责任 生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生 产的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； 质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。 6 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 1）产品物料号和产品名称 8）发生差异/失败的可能原因或解释 2）批号 9）差异在药物的风险性中的分类 3）偏差发现者 10）陈述是否影响其他批次或其他产品 4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）差异/失败的详细描述 14）最初采取的措施 7 * 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 如需要， 其他追加措施 生产部经理必须给出下列信息： 8 每个差异报告 “完成日期” 的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 质量部经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已 经落实 。 9 为防止再次发生同样的差异 质量部相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、质量及工厂厂长在每个月的质量会议上商讨对悬  而未决及未按期落实的措施。 10 偏差报告 检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 消费者投诉、产品的召回 自查或政府检查 出现报废批、返工批 验证、确认失败 风险评估 制定纠正和预防措施 （CAPA）的原因 11 发现超标数据 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对 当批采取的补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需要培训 员工，修订SOP等 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异常、或者水源的数 值异常 12 消费者投诉 第一次投诉： 调查原因，但是，可能找不到原因。给员工警觉的信 息。是否需要修订制度？需引起高度重视。 重复的投诉： 供应商的来料异常？来料质量下降？生产设备运行异 常？生产设备需要升级？ 最终措施：修订现有的制度， 对现有设备改造，升级在线监测设 备，密切注视来料质量或质量趋势 13 自查或政府检查 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强对员工的培训，但 是 多次、多处出现的缺陷：反思是否需要编制、修改现行的SOP。如 对偏差报告中提到的措施落实不及时 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会议，讨论跟踪不及 时、长期悬而不决的问题 14 出现报废批、返工批 经济损失：产品昂贵，有时不能进行返工 调查原因：在原因调查清楚前，不能盲目进行返工。否则，返工后 也不能