ISO质量管理体系要求培训教材修订课件.ppt

8.3.5设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。 康 达 信 管 理 顾 问 8 运行 8.3.6设计和开发更改 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 康 达 信 管 理 顾 问 8 运行 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c)组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。 康 达 信 管 理 顾 问 8 运行 8.4.2控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c)考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）由外部供方实施控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 康 达 信 管 理 顾 问 8 运行 8.4.3提供给外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求： a)拟提供的过程、产品和服务； b)对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c)能力，包括所要求的人员资格； d）外部供方与组织的互动； e）被组织所用的外部供方绩效的控制和监视； f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 康 达 信 管 理 顾 问 8 运行 7.1.3基础设施 组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以过程运行并获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。 7 支持 7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 7 支持 7.1.5监视和测量资源 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 7 支持 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。 康 达 信 管 理 顾 问 7 支持 7.1.6组织的知识 组织应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。 注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。 注2：组织的知识可以基于： a）内部来源（例如知识