Q_mrty022-2019肚脐灸.pdf

Q/mrty022-2019 Q/mrty022-2019 山东马仁堂药业有限公司企业标准 肚脐灸 2019-06-10发布 2019-06-12实施 山东马仁堂药业有限公司 Q/mrty022-2019 前 言 “肚脐灸”是由山东马仁堂药业有限公司研制 本标准根据我公司的生产实际情况，规定了“肚脐灸”的要求、检验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输和贮存等方法和要求，为“肚脐灸”的生产以及质量保证提供准确的指标 要求。 由于目前尚无国家标准和行业标准，根据 《中华人民共和国标准化法》，为规范生产及检 验，保证产品质量，保护消费者合法权益，制定本标准。本标准主要依据国家标准 《标准化工作导则 第一单元：标准的起草与表述规则 第 部分：产品标准 GB/T1.1-2000 3 编写规则》的规定，结合企业实际特制定本标准，作为组织生产、检验、贸易和产品质量判 定的依据。 本标准按照GB/T1. 1-2009 的规则起草。 本标准的所有要求为强制性执行。 本标准负责起草单位：山东马仁堂药业有限公司 本标准主要起草人：马翠平 本标准为首次发布。 Q/mrty022-2019 肚脐灸 1 范围及分类 本标准规定了肚脐灸的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 ⑴ 本标准仅适用于肚脐灸，用于肾虚劳累等。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本 标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191 《包装储运标准》 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限 （AQL）检 索的逐批检验抽样计划 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》2015年版(第一部） GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏 反应试验 3 结构组成及尺寸 肚脐灸由艾叶，桂皮，小茴香等组成。 × × × × × 尺寸：40mm 60mm、50mm 60mm、60mm 80mm、60mm 90mm、60mm 100mm、 × × × × 90mm 120mm、95mm 130mm、100mm 100mm、100mm 120mm，误差为±5%。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 4要求 4.1原料要求 4.1.1成份应符合 《中华人民共和国药典》2015年版的规定。 4.1.2无纺布符合一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979. 4.1.3铝箔袋符合食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋。