Q_B VJS 008-2015抑菌膏.pdf

Q/BVJS 湖南维肤膏医药有限公司 企业标准 Q/BVJS008 代替：Q/ BVJS008-2011 抑 菌 膏 2015-4-22发布 2015-5-22实施 湖南维肤膏医药有限公司 发布 1 Q/B VJS 008 抑菌膏 1 范围 本标准规定了抑菌膏的要求、试验方法、检验规则、生产环境与过程卫生要求、标识、包装、运输 与贮存。 本标准适用于以醋酸氯已定、冰片、甘油、薄荷等为主要原辅料，经科学精制而成抑菌膏。本品能 迅速有效抑杀皮肤、粘膜等部位病菌，有抑菌、舒爽、护理的效果。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》 《清毒技术规范》 《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国产品质量法》 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 要求 3.1外观： 本品为膏体制剂，气味略芳香，无不良气味。 3.2本品有冰片、薄荷脑对皮肤有冰凉刺激，一般不对皮肤、粘膜产生不良刺激、过敏反应及其他损害 作用。 3.3微生物学指标 微生物指标应符合表1的规定 表1 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，cfu/ml ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 真菌菌落总数 ≤100 2 Q/B VJS 008 3.4 维肤膏对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率＞50%；白色念珠菌的抑菌率＞50%，其抑菌作用在 室温下至少须保持2年。 3.5 PH值 PH值应为5-9。 3.6 装量 平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的90%。 3.7 原辅材料 醋酸氯已定、冰片、乙醇、甘油、薄荷等应符合药典标准。 3.8 醋酸氯已定含量：0.18-0.25%。 3.9 冰片与薄荷脑的含量应符合表2的规定。 表2 冰片与薄荷脑含量 项目 指标 冰片 儿童用规格0.08-0.24%；成人用规格0.2-0.8% 薄荷脑 儿童用规格0.08-0.24%；成人用规格0.2-2.0% 4 试验方法 4.1 产品外观