013甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程.docVIP

甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程 目 录 1 产品概述 2 处方和依据 3 工艺流程图 4 制剂工艺过程及工艺条件 5 原辅材料质量标准和检查方法 6 中间产品质量标准和检查方法 7 成品质量标准和检查方法 8 包装规格、包装材料质量标准 9 说明书、产品文字说明和标志 10 工艺要求 11 设备一览表和主要设备生产能力 12 技术安全与劳动保护 13 劳动组织 14 技术经济指标计算 15 原辅料消耗定额 16 包装材料消耗定额 17 动力消耗定额 18 综合利用与环境保护 甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程 文件类别 SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程 文件编码 SMP-PMP01300 1产品概述：本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3·CH4O3S）应为标示量的93.0%～107.0% 1.1产品特点： 1.1.1性状：本品为淡黄色澄明液体。 1.1.2作用与用途：抗菌药 主要用于畜禽细菌及支原体感染。 1.1.3用法用量：肌内注射 一次量 每1kg体重 鸡 2