Q_YLST 0004-2019免洗净手抑菌凝胶.pdf

Q/YLST 元莱盛泰医药研究（武汉）有限责任公司企业标准 Q/YLST 0004-2019 免洗净手抑菌凝胶 2019-07-01 发布 2019-07-02 实施 元莱盛泰医药研究（武汉）有限责任公司 发布 Q/YLST 0004-2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由元莱盛泰医药研究（武汉）有限责任公司提出并归口。 本标准起草单位：元莱盛泰医药研究（武汉）有限责任公司。 本标准主要起草人：柯鑫。 本标准为首次发布。 I Q/YLST 0004-2019 免洗净手抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了免洗净手抑菌凝胶的技术要求、生产过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以乙醇、卡波姆、甘油、丙二醇、维生素E 、纯化水等经调配、灌装、包装等工序配 制而成的，用于人体手部的抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》（2015 年版） GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 《消毒技术规范》（卫生部2002 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2005 年版） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原、辅料要求 3.1.1 乙醇、卡波姆、甘油、丙二醇、维生素E、纯化水等应符合《中华人民共和国药典》（2015 年 版）的规定。 3.2 外观性状 本品为均匀一致透明液体，无肉眼可见外来杂质；无异味，符合规定香型。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH 值（20℃） 6.5～7.0 乙醇（%，w/w） 60～65 汞（mg/kg） ≤1 铅（mg/kg） ≤10 砷（mg/kg） ≤2 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表2 的规定。 1 Q/YLST 00