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第二类体外诊断试剂产品注册资料 白蛋白测定试剂盒 （溴甲酚绿法） 参考区间确定资料 XXXXXX有限公司 参考依据 依据NCCLS C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）文件。该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。 材料与方法 1．标本来源 按健康人群要求选择XXXXXXXXX医院健康体检者，收取该医院检验科检测已完成的临床样本。 样本采集/检验时间：XXXX.XX。 对象：在XX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。 健康人的要求：（1）一月内无急性感染史；（2）发育正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；（3）半年内无输血和大手术史；（4）3月内未服用影响凝血功能的药物，2周内无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5）妇女不在妊娠或哺乳期。 2．使用仪器 HITACHI 7020全自动生化仪。 3．检测试剂 XXXXXX有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。 规格：XXmL；批号：XXXXXX；生产日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。 4. 质量控制 按照技术要求3.1、3.3~3.6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应符合要求。 5. 参考值确定 根据项目制定双侧界限或单测界限，采用95％参考区间范围。 6．统计方法 应用SPSS20进行数据统计分析。正态性检验采用Kolmogorov–Smirnov(K-S) 检验。 结果属于正态分布的，用正态分布法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算： 双侧： 单测下限： 单测上限： 结果属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算： 双侧： P2.5～P97.5 单测下限： P5 单侧上限：P95 试验结果 用白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）对收集到的标本进行测定，测定结果呈正态分布（见图1）。95%参考区间用公式求出，得出了本试剂盒测定ALB的参考值范围上下限，见表1。确定白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）参考值范围为：38-44g/L。 图1 200例总胆汁酸测定结果的K-S检验 表1 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）参考值范围确定 例数 SD -1.96SD +1.96SD 200 40.97 1.513 38 44 备注：详细实验数据资料（质量控制数据、参考值样本测定数据）见附件1 讨论 1．某项目的临床参考值是指在特定条件用特定方法所得到的生理生化参数，不同的条件（如地区，时间，性别，年龄，生活水平，测定方法等）测出的参考值范围可能有所差异，建议用户建立自己实验室内的参考值范围。 2．不能盲目地把参考值范围作为正常与异常的分界点，因参考值通常采用95％可信区间，此范围仅覆盖研究人群的95％，有5％的健康人群落在参考值范围之外。 3．参考值在作为诊断与监测疾病时的判断依据时，还应考虑年龄、性别、饮食、锻炼、个人喜好等多种因素的影响，综合评价，仔细判定。 附件1： 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）参考值确定实验资料 日 期 xxxxxxxx 操作者 实验室 中心实验室 仪 器 HITACHI 7020全自动生化仪 试剂盒 批号xxxxxx 生产日期：xxxxxxxx 有效期xxxxxxxx 实 验 参 数 测定模式 终点法 标本量 3μl 反应时间 3min 试剂量 300μl 主波长 600 nm 副波长 700 nm 温度 37 检测项目 技术要求 实测结果 检测结论 2.1外观 试剂为黄绿色澄清液体，目测无任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 符合要求 合格 2.3空白吸光度 空白吸光度应≤0.5000。 0.2305 合格 2.4 灵敏度 样品浓度为40g/L时，其吸光度变化应在0.5000～1.2000之间。 0.9518 合格 2.5线性范围 在2-60g/L范围内，线性相关系数r应≥0.990； 在2-20g/L（含20g/L）范围内测定的线性绝对偏差应不超过±4g/L； 在20-60g/L范围内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 r：0.998 合格 2.3g/L 合格 3.56% 合格 2.6.1重复性 重复测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0%。 1.88% 合格 2.7准确度 相对偏差应不超过±5%。 3.52% 合格 质量控制数据 参考值样本测定数据 编号 测定值 编号 测定值 编号 测定值 编号 测定值 1 39.6 51 40.2 101 41.3 1