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PAGE 2 PAGE 1 文件名称 厂房与设施 标准管理规程 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 所有部门 版本状态 新订 发布日期 生效日期 页 数 共12页第1页 变更时间 变更原因 1.目 的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范 围：公司厂房和设施的管理。 3.责 任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 4.1职责 4.1.1厂房与设施的管理部门的职责包括： 4.1.1.1建立厂房与设施管理的各项规程。 4.1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 4.1.1.3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 4.1.1.4负责厂房与设施的档案管理。 4.1.2厂房与设施使用部门的职责： 4.1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 4.1.3质量管理部门的职责： 4.1.3.1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 4.1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。 4.2厂房与设施管理的基本要求。 4.2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 4.2.2厂房的分区和基本要求。 4.2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 文件名称 厂房与设施标准管理规程 页 数 共12页第2页 4.2.2.2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 4.2.2.3洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 4.2.3厂房的选址与布局 4.2.3.1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 4.2.3.2应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。 4.2.3.3生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 4.2.3.4厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 4.2.4厂房的设计要求 4.2.4.1建筑结构的设计要求 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性； 洁净厂房围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求； 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉淀的性能； 生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素； 洁净区内走廊应有适当的宽度，物流通道宜设置防撞构件； 文件名称 厂房与设施标准管理规程 页 数 共12页第3页 车间参观走廊一般沿外墙布置。 4.2.4.2室内装修的设计要求 洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料； 洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物，并应耐清洗； 技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道； 洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面； 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料； 如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁； 洁净室用外墙上的窗户，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露； 洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗； 洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施； 洁净室门框不应设门槛。洁净区域