26苯扎溴铵溶液质量档案文章电子教案.docVIP

1 （保密） NO：X-02 产品质量档案 苯扎溴铵溶液 北京今越生物药业有限公司 质量管理部 产品质量档案目录 1.药品的申请和审批文件 2.产品简介 3.质量标准的沿革 4.物料、中间品、成品等质量标准 5.历年产品质量情况及评比 6.提高质量试验的总结摘要 7.农牧行政部门抽检结果 8.稳定性试验 9.重大质量事故 10.用户访问意见 11.工艺规程及检验方法变更情况 12.提高质量的试验总结 13.产品报批材料 1.药品的申请和审批文件（附） 序号 审批日期 审批部门 批准文号 备注 01 2009．04．07 农业部 兽药字（2009）010511232 02 2012．02．24 农业部 兽药字（2012）010519004 03 2012．02．24 农业部 兽药字（2012）010519005 04 2012．02．24 农业部 兽药字（2012）010519003 2.产品简介 品 名 苯扎溴铵溶液 规 格 5%、10%、20% 批准文号 见上页 投产日期 2009．05，2012．03 处方依据：《中华人民共和国兽药典》二○○五年 一部 处方： 苯扎溴铵 40kg、80kg、360kg 水 加至 800L 商品名称：苯扎溴铵溶液 通用名称：苯扎溴铵溶液 剂 型：液体消毒剂 规 格：100ml ×30瓶、500ml ×20瓶 包 装：遮光，密闭保存 原辅材料消耗定额： 名 称 单位 1000瓶用量 损耗率% 1000瓶定额 备注 苯扎溴铵 Kg 25、50、100、225 0 25、50、100、225 水 Kg 适量 0 适量 塑料瓶 个 1000 1 1010 外包装箱 个 50 0 50 箱签 张 100 1 101 合格证 张 50 0 50 类别：本品为无色至淡黄色的澄清液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。消毒防腐药。 3.质量标准的沿革 来源：《中华人民共和国兽药典》二○○五年 一部 第111页。 现行标准：《中华人民共和国兽药典》二○一○年 一部。 4.物料、中间品、成品质量标准 质量标准 标准来源或标准号 物 料 苯扎溴铵 内控标准：B-JB-Zb-01.01-01 水 内控标准：B-JB-Zb-05.01-01 半成品 内控标准：B-JB-Zb-04.04-01 成品 内控标准：B-JB-Zb-03.04-01 其 它 5.历年产品情况及评比 年限 质量情况及评比结果 2009 2010 2011 2012 2013 2014 6.提高质量试验的总结摘要 年限 提高质量试验的总结摘要 2009 2010 2011 2012 2013 2014 7.农牧行政部门抽检结果（附报告单） 抽检日期 抽检批号 抽检单位 抽检结果 8.稳定性试验（附） 年 限 稳定性试验总结摘要 2009 2010 2011 2012 2013 2014 9.重大质量事故 年 限 重大质量事故及其原因分析 2009 2010 2011 2012 2013 2014 10.用户投诉与不良反应总结 年 限 用户投诉（起） 退货（件） 产品回收（件） 备 注 2009 2010 2011 2012 2013 2014 11.工艺规程及检验方法变更情况 年 限 工艺规程及检验方法变更情况 检验变更项目 检验变更时间 检验变更审批单位 工艺变更项目 工艺变更时间 工艺变更审批单位 2009 变更内容 2010 变更内容 2011 变更内容 2012 变更内容 2013 变更内容 2014 变更内容 12.提高质量的试验总结： 年限 具体方法 对比结果 效果评价 2009 2010 2011 2012 2013 2014 13.产品报批材料： 序号 材料名称 份数 备注 1 产品报批申请表 3 2 企业检验报告 3 3 生产许可证 3 4 GMP合格证书 3 5 标签 4 6 说明书 4 7 质量标准 4 8 9 10 11 12 版 权 所 有，侵 权 必 究 联 系Q 本页为自动生成页，如不需要请删除！ 谢谢！ 如有侵权，请联除！ 1，侵权必究 联系Q 1， 版 权 所 有，侵 权 必 究 联 系Q 本页为自动生成页，如不需要请删除！ 谢谢！ 如有侵权，请联除！ 版 权 所 有，侵 权 必 究 联 系Q 本页为自动生成页，如不需要请删除！ 谢