托法替布尚杰的安全性分析及中国人群数据课件.pptVIP

003-托法替布(尚杰) 的安全性分析及中国人群数据;尚杰?于3月10日被CFDA批准在中国上市;托法替布的安全性已在大量RA相关临床试验中得到证实;托法替布的全球III期临床试验及LTE研究概览;至2016年1月，105个月的长期扩展研究仍有超过50%的患者维持治疗;常见不良反应及孕妇患者的使用说明;持续8年的托法替布长期扩展研究中，严重感染发生率与前期III期临床试验结果一致;托法替布与生物类DMARDs在临床研究及长期扩展研究中严重感染发生率的Meta分析 ;托法替布治疗RA的临床试验中感染发生率1;托法替布各治疗组中结核发病率;不同国家结核的背景发病率及托法替布相关的结核发病率 (数据来自I、II、III期临床试验及长期扩展研究; 2016);各治疗组中带状疱疹(非严重性与严重性)发病率;所有剂量组托法替布相关的严重性和非严重性带状疱疹发病率(2016);托法替布治疗RA相关临床试验中不同区域带状疱疹(非严重性和严重性)发病率 (2016)1;一项析因分析表明, 托法替布单药和联合治疗时带状疱疹发生率与使用激素有关1,2;持续8年的托法替布长期扩展研究中，恶性肿瘤(除外非黑色素性皮肤癌)发生率与前期III期临床试验结果一致1;至2016年1月，托法替布在长期扩展研究中不同类型肿瘤发生率;托法替布(2015)与生物类DMARDs在临床研究及长期扩展研究中恶性肿瘤发生率的Meta分析 ;托法替布中国临床疗效及安全性数据;中国三期临床试验基地列表（Oral Sync全球入组792例，中国入组216例）;ORAL Sync : 研究设计;ORAL Sync : 入选标准及研究终点;中国入组患者基线特征;托法替布治疗可显著提高ACR20/50/70的应答率(6个月);托法替布快速持续改善患者报告的结果 – 健康功能评分及疼痛;托法替布快速持续改善患者报告的结果 – 患者总体评分及疲劳;中国人群与治疗相关的总体不良事件（AE）发生率(0-12个月 );最常见的不良事件(AE)是上呼吸道感染和转氨酶升高(0-6个月);有3例严重不良事件(SAE)发生在托法替布10mg组;;中国患者人口学特征;约60%的患者完成长达48个月的长期研究;ACR20/50/70疗效持续稳定(48个月);安全性分析;实验室指标异常分析(血液学异常);实验室指标异常分析 多为轻重度升高;托法替布治疗相关的实验室指标异常;??法替布使用前或使用时，实验室指标监测的相关建议;类风湿关节炎病例介绍;检查;诊断;治疗;转归和随访;随访;THANKS !;