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产品申报流程 课题内容 注册申报与GMP申报？ 国内外原料药的注册方式？ 注册申报能否只报原料药？ 药品注册的分类要求？（什么是3+6,3+3？） 如何获得生产批件与GMP证书？ 临床研究 新药监测期 介绍法规的要求 了解注册的分类的内容 介绍仿制药产品申报的流程 注册申报与GMP申报 注册申报 国家局或省局批准药厂是否能够生产该厂所申报的药品的过程 先注册，获得生产批件，才能再申请GMP认证。 GMP申报 GMP申报是国家局或省局来药厂确认你是否具备生产相关药品的软硬件条件 国内外原料药的注册方式 中国 药品生产企业独立申报，获得产品的批准文号 欧洲 从属于制剂申报，EDMF文件和CEP程序 美国 从属于制剂申报，DMF文件 注册申报能否只报原料药 可以不同制剂一起报，不用做临床，前提是，该原料药必须是仿制药（已有国家标准的化学原料药）。 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 如果该原料药是新药，则必须与制剂一起申报。即我们常说的“几+几” 注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 注册分类 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 注册分类 3类原料药与6类原料药注册的差异： 6类原料药可以直接报生产； 3类必须要和制剂一起申报。 如果原料药的生产场地和制剂不一样，则两个公司作为共同申报人，在制剂公司所在地提出申请，分别进行现场检查。 如何获得生产批件与GMP证书 3+3： 原料药小试、中试（3批）研究； 2批临床研究（约2年）； 2批试生产； 3批工艺验证（注册批）； 与临床资料一起报国家局（2年左右）； 国家局现场动态检查（原料药2批，制剂1批） 获得生产批件 开始GMP申请 如何获得生产批件与GMP证书 3+6： 原料药小试、中试（3批）研究； 2批临床研究（约2年）； 2批试生产； 3批工艺验证（注册批）； 与临床资料一起报国家局（2年左右）； 国家局现场动态检查（原料药1批，制剂3批） 获得生产批件 开始GMP申请 临床研究 临床研究： 《药物临床试验质量管理规范》，局第3号令，2003年9月1日开始实施，现行版 上一版，1999年，《药物临床试验管理规范》，目前已废止 临床研究 仿制药申请和补充申请的临床研究： 按照《药品注册管理办法》（局令第28号，2007年，现行版）中附件的要求，进行临床研究，包括， 增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者 增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者（至少100对） 增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。 临床研究 仿制药申请和补充申请的临床研究： 按照《药品注册管理办法》（局令第28号，2007年，现行版）中附件的要求，进行临床研究，包括， 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。 临床研究 新药申请临床研究（国外，10年左右）： 临床试验分为I、II、III、IV期 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 临床研究 新药申请临床研究（国外，10年左右）： III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系