药品、卫生材料、医疗器械溯源管理制度.docxVIP

医院药品、卫生材料、医疗器械追溯管理制度 为了深化医院医疗改革，保障医疗工作安全、有效的开展，建立、完善医 院科学药品、卫生材料及医疗器械验收管理服务体系，特制定以下制度： 一、验收管理： 1、严格执行陕西省药品网上集中采购制度， 对入库药品进行电子监管码扫 描，并及时上报中国药品电子监管平台， 定期对药品电子监管信息经行汇总、 记录、备查，进一步落实医院药品出、入库管理制度，完善出入库记录，对 药品实行电子监管码及批号溯源管理。 2、严格执行医院卫生材料、医疗器械管理制度，对卫生材料 (医用耗材 )、 医疗器械，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品 批号 (生产日期 )、灭菌批号、产品有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、 购货价格、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到 每批卫生材料、医疗器械的进货来源。 3、从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械， 应验明医疗器械生产或经营 企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产 品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理 证书。 二、使用管理： 1、严禁各科室、部门将未经报批手续的药品、卫生材料、医疗器械进入我 院临床使用。 2、依据供应的医用药品、耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条 件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科，药剂科应经行溯源检查，根据 情况填写药品、药械不良报告单，并及时上传国家药品、药械不良反应监测 网。 3、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、 报价等交药剂科审核、备案，审核合格后报请院领导批准方能使用，同时所 用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家 属同意并签字。 4、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于 植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核 对检验，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。 三、发放管理： 1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用 量最多不超过 15 日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对 近期使用量大的物资实行预先申请，说明原因。对所有医用材料出现异常领 用量时，有关职能部门将实施追踪审核。 2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的 积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增 长比例同步， 不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。 3、各类医用耗材由药剂科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进 入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。 5、各科室认真监测 药品、卫生材料、医疗器械的不良反应，并及时完成 药 品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告。