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质量风险管理制度 文件名称 质量风险管理制度 起草人： 起草时间： 文件编号 SA-QM-60-2014 审核人： 审核时间： 生效日期 年 月 日 批准人： 批准时间： 分发部门 综合部、质管部、储运部、业务部、财务部 版 本 号 00 编/修订原因 完善质量管理体系文件 1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规。 3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。 4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。 5. 内容： 5.1 原则和定义 5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。 5.2风险的分类 根据风险严重程度，确定风险可接受性。 (1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施； (2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度； (3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施，以规避风险。 5.3 质量风险管理 5.3.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 5.3.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 5.3.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 5.3.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 5.3.6 质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。 5.3.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 5.3.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5.4 质量风险管理的组织及责任 5.4.1 质量风险管理组织结构图 组长 （总经理） 副组长 （质量负责人） 质管部（质管部经理、质量管理员、验收员） 质管部（质管部经理、质量管理员、验收员） 业务部（业务部经理、采购员、销售员） 储运部（储运部经理、保管员、养护员、运输员） 总经理、 综合部 财务部（财务部经理、会计、出纳） 5.4.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、业务部、储运部、综合部等相关部门。 (1) 质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。 (2) 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理担任，组员为各部门员工。 (3) 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险评估报质量管理部，质量管理部汇总上报风险管理小组审核。 (4) 质量负责人起草质量风险评估报告，总经理批准。 5.5 质量风险管理项目 (1) 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。 (2) 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 (3) 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。 (4) 质量：安全、稳定、有效、可控。 (5) 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。 (6) 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。 (7) GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。 (8) 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。 (9) 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。 (10) 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。 (11) 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如仪器、设备