车间厂房设施风险评估最终定稿.docVIP

编号： XXX车间厂房、设施风险评估报告 报告起草部门 责任人 签名 报告日期 质量保证部分析员 审核部门 责任人 签 名 审核日期 冻干车间工艺员 设备机电部分线经理 质量保证部QA 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 质量保证部经理 XXXX药业股份有限公司 概述： Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。 XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。 XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2； S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2 S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2 S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2 Sb—百级层流罩 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。 溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 二、风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重性 （S） 10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性 （P） 10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 7 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 5 高 反复出现的问题，通常会发生。 3 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度 （D） 5 不可能 不可能检测到 4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 高 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RPN） RPN 风险水平