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AYL-S7-006-微生物组室内质控管理程序3.0 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 个人收集整理，勿做商业用途 个人收集整理，勿做商业用途 个人收集整理，勿做商业用途 编写者：沈继录 审核者： 批准人： 生效日期：2012.1.1 文件发放范围：免疫组 文件年度审核 审核者： 审核者： 审核者： 审核者： 日期： 日期： 日期： 日期： 微生物组室内质控管理程序 １．目的 对检测项目进行室内质量控制，根据质控结果来判断检验结果的质量、决定患者检验结果是否可接受。 ２．适用范围 临床微生物实验室 ３．职责 3.1负责人制定室内质控规则；与网络中心沟通将质控规则整合到质控软件内；负责室内质控品的申购；负责组内每周、每月质控数据、质控图及质控评价；负责将审核批准后的质控数据和质控图保存； 3.2具体工作人员负责日常室内质控的检测，失控的处理； 3.3 质量负责人负责对质控数据和质控图的评价； 3.4 技术负责人负责批准室内质控规则及每周、每月质控数据、质控图及质控评价的批准； ４．室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员 在开展质控前，要求每个实验室工作人员对质控的重要性、基础知识、一般方法等有较充分了解，在实际工作中注意培养质控工作的技术骨干，并不断进行培训和提高。 4.1.2 建立标准操作规程 为实施质控的需要制定一套完整的标准操作规程文件。包括各仪器操作程序、维护程序、检验项目操作程序、试剂及质控品等使用程序等。新增项目及仪器设备及时建立相关操作程序。 4.1.3 仪器的检定与校准 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定与校对，校准用标准品应溯源。 4.1.4质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。 作为较理想的质控品至少应具备以下一特性：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物的数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2～8℃时≥48小时，-20℃时不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；⑥到实验室后应有1 4.2 室内质量控制的方法 一般来说，通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。 目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。 室内质量控制的实际操作如下： 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现任的测定方法进行确定。 4.2.1.1 先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续3～5个月。 4.2.1.2 常用靶值的设立：以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常有靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。 4.2.2 设定控制限 对新批号质控品确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 4.2.2.1 暂定标准差的设定根据20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续3～5个月。 4.2.2.2 常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和3～5个朋在控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 4.2.2.3 确定控制限 在求出均值及标准差后，再确