Q_ZYCH 0035-2019四氢橙花叔醇.pdf

Q/ZYCH 浙江医药股份有限公司昌海生物分公司企业标准 Q/ZYCH 0035-2019 四氢橙花叔醇 2019 - 05 - 25发布 2019 - 06 - 01实施 浙江医药股份有限公司昌海生物分公司 发 布 Q/ZYCH 0035—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由浙江医药股份有限公司昌海生物分公司提出。 本标准起草单位：浙江医药股份有限公司昌海生物分公司。 本标准主要起草人：胡耀健、蒋小英、郑建峰、冯伟。 1 Q/ZYCH 0035—2019 四氢橙花叔醇 1 范围 本标准规定了本厂生产的四氢橙花叔醇的要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、 贮存和保质期。 四氢橙花叔醇指由六氢假性紫罗兰酮与格氏试剂经过缩合反应、酸解反应、蒸馏得到的产品。 本标准适用于本厂四氢橙花叔醇的生产、销售、使用。 化学名：3,7,11-三甲基-1-十二碳烯-3-醇 分子式：C H O 15 30 分子量：226.40 结构式： OH 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示与判定 GB/T 9722 化学试剂 气相色谱法通则 3 要求 3.1 外观 无色透明液体。 3.2 技术指标 应符合表 1的规定。 2 Q/ZYCH 0035—2019 表1技术指标 项 目 指 标 含量，% ≥ 97.5 4 试验方法 4.1 外观 在充足的光线下，将试样置于比色管内，目测法观察其颜色和状态。 4.2 含量 4.2.1 仪器：气相色谱仪。 4.2.2 色谱柱及参考操作条件 色谱柱：100%聚二甲基硅氧烷毛细管柱30m×0.32mm×0.25μm，或其等效柱。 载气：高纯氮气。 进样口温度：280 ℃。 柱温：150℃，保持5min，以20℃/min升温到200℃，保持5min。 检测器：FID，300 ℃。 设置适宜的分流比、流速与进样量进行检测。 4.2.3 测试 吸取适量供试品注入气相色谱仪，记录色谱图。 4.2.4 计算方法 面积归一化法。 5 检验规则 5.1组批 产品以一段时间，同一条生产线生产的产品为一个批次，按批编号。 5.2 抽样 抽样按GB/T6680中规定的抽样方法进行。抽取两份样品