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质量风险管理常用工具的概念和应用模板 预先危害分析： 概念： 1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略； 1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见； 1.3.风险的水平和定义: 高：此风险必须降低； 中：此风险必须适当地降低至尽可能低； 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低； 微小：通常可以接受的风险。 2.初步危害分析的矩阵表： 可能性 严重性 可忽略 次要 主要 严重 频繁 低 中 高 高 可能 低 中 高 高 偶尔 微不足道 中 中 高 罕见 微不足道 低 中 高 3.预先危害分析模板： xxxxxxx的质量风险管理 文件编号：FG-CFSS-002 目的： 组织：质量风险管理小组 组长： 组员： 法条依据：GMPxxxxxxx条。 管理工具：预先危害分析（PHA）。 风险分析表： 过程或步骤 可能情况 危害 初始风险评价 风险减小方法 遗留风险评价 状况 严重程度/概率 风险等级 严重程度/概率 风险等级 沟通： 意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。 审核：进行中 接受： 不接受： 整改后接受： 十、资料保存地点： 本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。 4、潜在应用领域： 4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。 4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。 4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。 失败模式效果分析： 概念： 风险得分： 严重性×可能性×可测定性=风险得分 1.2.失效模式效果分析图： 失效模式效果分析评分（3级法） 序数排列 严重性 发生频率 可测量性 风险得分 1 潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正 孤立发生 很容易被鉴别的风险并可采取行动避免 1 2 潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题 发生的可能性中等 中等 8 3 潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题 某种程度不可避免上 不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免 27 1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法） 失效模式效果分析矩阵 风险 行动 风险得分Risk Score 高 此风险必须降低 12,18,27 中 此风险必须适当地降低至尽可能低 8,9 低 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 3,4,6 微小 通常可以接受的风险 1.2 2、失败模式效果分析模板： xxxxxx的质量风险管理 文件编号：FG-WL-01-001 目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。 组织：质量风险管理小组 组长： 组员： 法条依据：GMP 第xxx条。 质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。 质量管理分析表: 产品/过程功能/品质特性要求 潜在 失效 模式 可能 影响 效应 严重性 失效模式的可能原因 发生的 可能性 现有 控制/ 检测 手段 可发现性 风险 等级 风险 认可 建议措施 采取措施后的等级 严重性 可能性 可发现性 风险等级 1、目的： 1.1.物料管理的意义：物料管理是药品生产过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证药品质量的基本要素之一。物料涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门。 1.2.目的： 1.2.1.确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利的影响。 1.2.2.建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、储存、方法、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 对物料管理的意义及目的认识不清 实际工作中易产生混淆，遗漏等风险 2 培训不足 2 加强培训，建立保障制度 1 4 可接受 2、范围： 2.1.过程：系指药品生产所需的物料的购入、储存、发放及相应产品的管理；