Q_CSJM 14-2019全自动臂式电子血压计 (CHU317).pdf

ICS Q/ CSJM 西铁城精电科技 （江门）有限公司企业标准 Q/CSJM 14—2019 代替 Q/CSJM 14-2016 全自动臂式电子血压计 (CHU317) 2019- 5 -28 发布 2019 - 5 -28 实施 西铁城精电科技 （江门 ）有限公司 发 布 Q/CSJM 14-2019 前 言 本标准代替Q/CSJM 14-2016 《全自动臂式电子血压计 （CHU317）》，本标准与Q/CSJM 14-2016的主 要差异为： - -规范性引用文件： YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符 号 第1部分：通用要求》标准号更新为YY/T 0466.1-2016 本标准的性能指标及试验方法参考了YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》、JJG 692-2010 《无创 自动测量血压计》的规定。 本标准编写上遵循了 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》。 本标准提出单位：西铁城精电科技 （江门）有限公司。 本标准起草单位：西铁城精电科技 （江门）有限公司。 本注册标准主要起草人：郭耀强、徐智斌、陈国纲、高雁玲。 I Q/CSJM 14-2019 全自动臂式电子血压计 （CHU317） 1 范围 本标准规定了全自动臂式电子血压计 （CHU317）的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标 识、包装、运输、贮存。 本标准适用于采用示波法原理设计的、内藏自动加压和自动放气阀装置的全自动臂式电子血压计 （CHU317） (以下简称血压计)。该血压计供测量人体的收缩压、舒张压和脉率。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T l91-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 ：电磁兼容 要求和试验 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 JJG 692-2010 无创自动测量血压计 医疗器械说明书和标签管理规定 (国家食品药品监督管理总局局令第6号) 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 血压计按医疗器械管理