兽药gmp车间考试试题.docVIP

车间GMP考试试题 岗位 姓名 分数 一、判断题：(对的请打√、错的请打×。每题1.5分，共18分。) 1、GMP规定“质量与生产可以分开，两部门负责人可以兼任”。（ ） 2、GMP培训工作要有固定的计划，年度培训计划要与生产计划同时下达。（ ） 3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧。（ ） 4、当某一产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。（ ） 5、只要对地面、墙壁、设备和容器进行有效的清洗就可以说是洁净的。（ ） 6、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向。（ ） 7、兽药生产所用物料应从价格低的单位购进。（ ） 8、批生产记录内容不包括物料平衡计算。（ ） 9、生产工艺规程和标准操作规程（SOP）可以任意更改。（ ） 10、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本。（ ） 11、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。（ ） 12、质量管理部门可不参加对物料供应商质量体系进行评估。（ ） 二、单项选择题（请将唯一的正确答案号填在横线上。每题2分，共30分。）： 1、兽药GMP是指 。 A、《兽药生产管理规范》 B、《兽药质量管理规范》 C、《兽药生产质量管理规范》 D、《兽药生产经营质量管理规范》 2、污染通常是指 。 尘粒污染； B、微生物污染； C、尘粒污染和微生物污染； D、尘粒污染或微生物污染 3、厂房应有防止 进入的设施。 A、昆虫 B、鸟类与老鼠 C、昆虫、鸟类、老鼠 D、昆虫和其它动物。 4、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕。 A、4 B、4.9 C、5 D、10 5、洁净室（区）的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应，无特殊要求，温度和相对湿度应分别控制在 。 A、18—26℃ 50—70%； B、18—26℃ 30—65%； C、18—24℃ 30—65%； D、18—24℃ 50—70%； 6、生产设备应有明显的 ，并定期维修、保养和验收。 A、ABC三级标志； B、合格标志； C、状态标志； D、不合格标志； 7、洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度不得低于为 勒克斯，厂房内其他区域的最低照度不得低于 勒克斯。 A、150; 150 B、200； 150 C、200；100 D、150； 100 8、进口原料药应有 。 A省级兽药检验所的兽药检验报告； B、供应单位的兽药检验报告； C、口岸兽药检验所的兽药检验报告； D、我厂的兽药检验报告； 9、待验、合格、不合格分别用什么颜色的状态标识 。 A、黄色、红色 、白色； B、黄色、绿色 、红色； C、黄色、白色、 绿色； D、黄色、绿色 、白色； 10、物料按规定的使用期储存，无规定期限的其储存一般不超过 年。 A、三年； B、二年； C、五年； D、四年； 11、标签、说明书须经公司 核对无误后印制、发放、使用。 A、质量管理部门； B、技术管理部门； C、总经理； D、车间负责人； 12、标签、说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭 发放。 A、批包装指令 ； B、车间负责人口头传达； C、生产科口头通知； D、企业领导直接安排； 13、指出下列属于兽药生产验证之一的内容 。 A、厂房、设备、设施的验证； B、销售过程的验证； C、人事制度的验证； D、用户信誉的验证； 14、GMP中规定的自检是指 。 A、产品质量的检查； B、生产过程的验证； C、企业内部的质量审核； D、产品质量的验证； 15、 决定物料和中间产品的使用。 生产技术管理部门 ； B、 车间负责人 ； C、厂长或经理； D、质量管理部门； 三、多选题：[请将多项（2-5项）正确的答案号填在每题的