中国药典2015版抑菌效力检查法.pptVIP

National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control National Institutes for Food and Drug Control  2015版抑菌效力检查法 中检院微生物检测室 戴翚 概述 概述 概述 在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP 管理 不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径 不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。 所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。 抑菌剂添加的基本原则 安全性 有效性 有效 最低 合理处方 主要框架 菌液制备 方法适用性 检查方法 标准及结果判断 菌液制备 若为琼脂培养物，加入适量的0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内， 用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml 含菌数约为108cfu 的菌悬液 若为液体培养物，离心收集菌体，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml 含菌数约为108cfu 的菌悬液。 方法适用性 方法适用性 用何种方式计数直接接种薄膜过滤 依据样品抑菌活性强弱，明确在不同时间点，在何稀释级计数 方法适用性 方法适用性应确认 在何稀释级使用何种