空压系统URS-最终版本.doc

文件名称 空压系统用户需求说明 文件编号 URS-SD-008 版本号 01 页 码 PAGE \* Arabic 3 / SECTIONPAGES 14 空压系统用户需求说明 审 批 签名及日期 起 草 部门审核 QA审核 批 准 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产技术部、设备动力部、物控部、行政人事部、营销中心、财务部 复审记录 复审盖章处1 复审盖章处2 复审盖章处3 目录 TOC \o 1-2 \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 3.1需求方职责 3 3.2供应商职责 4 4. 项目设备描述（主要设备及数量） 4 5. 法规与标准 4 5.1药品法规要求 4 5.2公司管理制度要求 4 6. 缩写 4 7. 用户需求标准 5 7.1生产能力要求 6 7.2工艺要求和控制 6 7.3关键技术参数 7 7.4控制系统 8 7.5安全保护 8 7.6公用系统 9 7.7环境 9 7.8约束条件 9 8. 文件修订变更历史 11 9. 附件 11 9.1 验证文件 11 9.2 提供与设备使用有关文件 11 9.3设计、制造证明文件及图纸综合 11 目的 本用户需求书所列技术要求适用于上海天慈国际药业有限公司新建项目空压机的采购。 本URS描述了该设备的基本需求，包括：基本性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国的GMP要求。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 范围 本次采购的空压机是用于按新版GMP要求进行新建厂房项目的公用工程设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足新版GMP要求。 该套系统主要由无油螺杆式空压机、冷冻式空气干燥机、微热再生吸附式干燥机、不锈钢储气罐、精密过滤器等组成。 厂房详细参数，以设计院的确认图纸为准。供方须对需方所提供的URS负保密责任。 本文件用于确认新建项目中的空压机的规格和性能要求，提供足够的备品备件。 职责 3.1需求方职责 需方对用户需求的编制质量负责。 3.2供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供空压机系统的相关服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 项目设备描述（主要设备及数量） 根据上海天慈国际药业有限公司新建项目要求，需新购5台空压机，以满足生产需求。 法规与标准 5.1药品法规要求 GB3096-93 《城市区域环境噪声标准》 TJ17-24 《钢结构设计规范》 Q/ZB4000013-86 《焊接通用技术条件》 JB/ZB4000.14-86 《产品防锈通用技术条件》 5.2公司管理制度要求 验证管理规程、验证总计划、设备管理规程 缩写 缩写 注释 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISO International Standards Organization 国际标准组织 DQ Design Qualification 设计验证 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能验证 URS User Requirement Specification 用户需求说明 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 CFR Code of Federal Regulations 美国联邦法规 GLP Good Laboratory Practice 优良实验室规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 用户需求标准 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于。本次招标设备共2套，每套系统包括无油螺杆式空压机、冷冻式空气干燥机、微热再生吸附式干燥机、不锈钢储气罐、精密过滤器等配套组件。 无油螺杆式空压机：单机排气量3.7m3/min以上，排气压力0.75MPa，2台。 无油螺杆式空压机：单机排气